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贵州省贵阳市卫生局


贵阳市药品监督管理规定
贵阳市卫生局


（1987年7月21日贵阳市人民政府批准）

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章 药品经营管理
第三条 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第四条 凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。
第五条 《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。
第六条 经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。
第七条 药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。
第八条 严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。
第九条 集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。
第十条 经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章 医疗单位药剂管理
第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。
第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。
第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。
第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。
第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。
第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。
第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。
第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。
第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。

第四章 特殊管理的药品
第二十一条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。
第二十二条 需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。
第二十三条 麻醉药品的管理必须严格实行“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。
第二十四条 晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。
第二十五条 医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。
第二十六条 中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。
第二十七条 罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。
第二十八条 医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。

第五章 奖励与处罚
第二十九条 凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。
第三十条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。
第三十一条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。
第三十二条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第三十三条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下
罚款。
未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。
第三十四条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第三十五条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。
（一）应当注明有效期的药品未注明的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第三十六条 药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。
第三十七条 药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。
第三十九条 本规定由市卫生局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。



1987年7月21日
陕西省榆林市人民政府


榆林市人民政府令第10号



《榆林市城市建设档案管理办法》已经2003年5月27日市政府第9次常务会议讨论通过，现予发布，自2003年7月1日起施行。




市长：

二○○三年六月十二日





榆林市城市建设档案管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强城市建设档案（以下简称城建档案）管理，充分发挥城建档案在城市规划、建设、管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》和建设部《城市建设档案管理规定》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内城建档案的管理。在本市行政区域内进行城市规划、建设及其管理活动的单位和个人，均应遵守本办法。
第三条 本办法所称城建档案是指在城市规划、建设及其管理活动中直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。
第四条 各级人民政府要加强对城建档案工作的领导，把城建档案事业纳入城市建设事业的发展规划，保证所需经费和工作条件。
第五条 城建档案工作实行统一领导、集中管理与分级管理相结合的原则，要确保档案的完整、安全和有效利用。
第六条 各级人民政府应当对在城建档案的收集、报送、捐赠、管理和提供利用工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第二章 城市建设档案管理机构及其职责

第七条 市政府建设行政主管部门是本市城建档案管理工作的行政主管部门。
各区、县建设行政主管部门按照职责分工负责本辖区城建档案管理工作。
第八条 榆林市城建档案馆，具体负责本市城建档案的管理工作，业务上接受市档案局的指导。经费列入城市维护费开支。各县区城建档案馆（室）按照职责分工，负责辖区城建档案管理工作，并接受榆林市城建档案馆的业务指导。
第九条 城建档案馆（室）主要职责：
（一）根据国家有关法律、法规和方针、政策，制定本规划区域内的城建档案事业发展计划和规章制度。
（二）负责本行政区域内城建档案的收集、整理、保管和提供利用。
（三）对城市建设各专业管理部门的城建档案管理和报送工作，进行业务指导和监督。
（四）负责建设工程竣工验收的档案审查。
（五）开展城建档案执法检查，查处违法行为。
（六）组织并指导本行政区域内城建档案的理论研究，宣传教育及业务培训工作。
（七）积极开发城建档案信息资源，编纂档案史料，为城市建设服务。
第十条 城建档案工作人员应忠于职守，遵守纪律，具备城建档案专业知识并取得部、省级颁发的岗位资格证书，方可上岗。

第三章 城市建设档案管理与接收

第十一条 城建档案管理应当符合国家有关档案归属与流向的整体规划和要求，有利于城市规划、建设及其管理的需要。从事城市规划、建设及其管理的单位，应当按照城建档案归档的规范及内容，作好档案收集、整理、报送工作。
第十二条 城建档案馆（室）的接收范围：
（一）城市勘测规划档案：
1、勘察测绘：编制城市规划所必要的工程地质、水文地质普查及详查，控制测量、地形测量、摄影测量、工程测量成果副本，城市地形图和地下综合管线图；城市地下管网普查、补测成果档案。
2、规划设计：经批准的城市总体规划、分区规划、详细规划、专业规划的方案与设计及其编制规划所依据城市历史、自然资源、社会经济等方面的基础文件、图纸文件材料。
3、规划管理：城市规划行政主管部门形成的有关城市建筑管理、管线管理等文件材料。
（二）各类城市建设工程档案：
1、市政基础建设工程：包括城市道路、立交、桥梁、涵洞、隧道、排水、照明、污水处理等工程档案。
2、城市公用设施工程：包括城市水源地、给水管网、城市气化工程、公共交通场站设施、城市集中供热等工程档案。
3、电力、通讯、邮电设施工程：包括电厂建设、供电设施系统、通讯光缆（城市段）、邮电设施、广播电视设施等工程档案。
4、城市交通基础设施工程：包括铁路运输站台建设，长途客运、集装箱运输等场站设施，城市出入口道路、国道、高速公路（城市段），等设施工程档案。
5、工业与民用建筑工程：包括工厂、住宅、商业、机关、学校社会公益事业及其它大型公共建筑工程档案。
6、城市园林建设、风景名胜工程：包括公园、动物园、植物园、风景名胜区、城市绿地、古树名木、城市标志性设施、雕塑等工程档案。
7、市容环境卫生设施建设工程：包括垃圾填埋场、大型公厕等环卫工程及重要市容环卫设施的工程档案。
8、村镇建设工程：包括建制镇、集镇的市政公用设施、公共建筑和其他乡镇建设等工程档案。
9、城市防洪、抗震、地下人防工程档案。
10、军事工程档案材料按《军事设施保护法》办理。
前款所称工程项目中，属城市地下各类管线工程档案，包括各专业管网现状图、规划部门审核线位图、隐蔽工程竣工验收及竣工图；属新建工程档案，包括工程的依据性文件材料、基础性文件材料，设计、施工、竣工验收等文件材料；属翻建、更新改造、装饰装修等工程档案，包括项目设施分布图、竣工验收文件材料及竣工图。
（三）文物古迹保护档案：历代重要遗址、古建筑、古城墙、纪念性建筑、宗教寺庙、名人故居的照片、现状图、历史记载和修缮记录及其有保存价值的论证等文件材料。
（四）城市建设管理档案：
城市规划、市政、公用、土地、房产、环境保护、文物、园林、环境卫生等专业管理单位及各类开发区形成的具有长期保存价值的业务管理和业务技术档案以及设计、科研、施工等技术规程规范，专业名著等文件材料。
第十三条 向城建档案馆（室）报送的档案，必须符合以下要求：
（一）档案必须完整、准确、系统，组卷符合国家档案案卷质量标准。
（二）报送城建档案馆应当是原件，归档的城建档案至少应有两套，一套报送城建档案馆（室），一套由建设单位保管。
（三）建设工程竣工图由建设单位组织施工单位编制，必须做到图纸与工程实体相符，并加盖经审查签字的竣工图章。
（四）建设工程档案的组卷必须按照工程建设程序分类立卷，并按不同专业及工序进行有序的排列装订，使用规格统一的档案装具。

第四章 城市建设档案的报送

第十四条 凡在本市行政区域内进行城市规划、建设、及其管理的单位和个人，应按规定自觉向城建档案馆（室）报送城建档案。
第十五条 建设单位必须从工程立项起，会同设计、施工单位明确编制报送竣工档案的责任与要求，建立城建档案工作联系制度，做到工程档案的收集、编制与工程进度同步，确保建设工程档案的完整齐全。
第十六条 建设单位在申领《建设工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》前，必须与城建档案馆（室）签订建设工程档案报送责任书。
第十七条 建设单位应当在工程竣工验收后三个月内，向城建档案馆报送一套符合规定的建设工程档案。凡建设工程档案不齐全的，应当限期补充。
第十八条 对改建、扩建和重要部位维修的工程、建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案。凡结构和平面布置等改变的，应当重新编制建设工程档案。
第十九条 列入城建档案接收范围的工程，建设单位在竣工验收前，应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后，由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。
建设单位在取得工程档案认可文件后，方可组织工程竣工验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时，应当查验工程档案认可文件。
第二十条 建筑物、构筑物和各种管线进行改造、扩建、装修和重要部位的维修工程，建设单位应组织设计、施工单位据实补充和完善原工程建设档案；凡结构和平面布置改变的，应重新编制工程建设档案，并在工程竣工后3个月内向城建档案馆（室）报送档案材料。
第二十一条 城市建设各专业管理部门形成的业务管理和技术管理档案，每年第一季度前由各部门将上一年形成的档案汇总整理后，报送城建档案馆（室）。
城市规划管理部门应于当年内向城建档案馆（室）报送上一年形成的城市规划档案和勘测档案；各项用地、建筑、管线工程的规划审批档案，可在规划管理部门保存五年后，报送城建档案馆（室）。
第二十二条 市城建档案馆应定期向市档案行政主管部门报送档案管理目录。
第二十三条 停建、缓建工程的档案材料暂由建设单位保管。撤销单位的工程档案资料，由城建档案馆（室）保管。

第五章 城市建设档案的保护和利用

第二十四条 城建档案馆（室）对接收的档案应按照国家要求采取现代化手段实行科学规范管理，确保档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第二十五条 城建档案馆（室）应建立、健全档案接收、整理、鉴定、保管、统计、检索和利用等各项管理制度，确保城建档案完整无损，对破损和变质档案要及时补救。对需要永久保存的重要档案，应采用光盘储存、声像录制等先进技术予以备份保存。
第二十六条 城建档案馆（室）对所保存的重要、珍贵档案，应当用复制品代替原件提供利用，原件妥善保存。载有城建档案馆（室）机构及其法定代表人印章或签名的档案复印件，具有与档案原件同等效力。
第二十七条 城建档案馆（室）应积极开发档案信息资源，开展档案利用工作，为查阅档案的单位或个人提供服务，充分发挥城建档案在城市建设中的重要作用。
第二十八条 公民和组织持有合法证件，可以利用城建档案馆（室）已开放的档案。外国组织或个人利用已开放的档案，须按规定经有关部门批准。
第二十九条 从事城建档案管理的单位及其工作人员应遵守国家保密制度，不得将其档案出卖、倒卖、转让、交换、严防档案散失和泄密。
第三十条 公民和组织利用城建档案，应当遵守有关规定不得将其档案损毁、丢失、抽取、涂改、伪造。确保档案真实、完整。
第三十一条 公民和组织利用城建档案，应按规定交纳费用。收费标准由市物价、财政部门核定。
第三十二条 利用本单位或个人形成、报送、捐赠、寄存的城建档案，城建档案馆（室）应当无偿提供利用。

第六章 法律责任

第三十三条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由有关部门对直接责任人给予行政处分，由城建档案行政主管部门给予警告，责令限期改正；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）对本单位城建档案不实行专人管理，档案管理混乱的。
（二）档案工作人员、对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守，造成档案损失的。
（三）无故延期或不按规定归档、报送档案的。
（四）损毁、丢失、抽取、涂改、伪造档案的。
（五）擅自出卖、转让、交换档案的。
有前款第四、五项行为的，根据有关档案的价值和数量，可对单位处以1万元以上10万元以下罚款，对个人处以500以上5000元以下罚款。
第三十四条 建设工程竣工验收后，建设单位未按照本办法规定移交建设工程档案的，责令改正，并处1万元以上10万元以下罚款。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，依照行政复议法或行政诉讼法的有关规定，可申请复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 城建档案管理执法人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第三十七条 本办法具体应用中的问题由市建设委员会负责解释。
第三十七条 本办法自2003年7月1日起施行。