安徽省民政厅、安徽省卫生厅、安徽省财政厅关于印发《安徽省农村医疗救助实施办法》的通知
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安徽省民政厅、安徽省卫生厅、安徽省财政厅关于印发《安徽省农村医疗救助实施办法》的通知
安徽省民政厅安徽省卫生厅安徽省财政厅关于印发《安徽省农村医疗救助实施办法》的通知
民保字〔2005〕120号
各市、县（区）民政局、卫生局、财政局：
现将《安徽省农村医疗救助实施办法》印发给你们。请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省民政厅
安徽省卫生厅
安徽省财政厅
二○○五年十月十八日
安徽省农村医疗救助实施办法
省民政厅省卫生厅省财政厅
（二○○五年十月十八日）
根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》（中发〔2002〕13号）和《民政部、卫生部、财政部关于实施农村医疗救助的意见》（民发〔2003〕158号），结合我省实际，制定本办法。
一、救助对象
（一）持有县级民政部门发放的《农村五保供养证》的农村五保户（包括集中供养的农村五保户）；
（二）持有县级民政部门发放的《农村特困救助证》或《农村最低生活保障金领取证》的特困户家庭成员；
（三）“三红”人员、在乡老复员军人、在乡六级以下（不含六级）残疾军人中的生活困难者。
（四）经当地政府确定需救助的其他人员。
二、救助范围
（一）已开展新型农村合作医疗的地区，首先资助经济困难的乡镇医疗救助对象参加当地合作医疗，代其缴纳个人应负担的部分或全部资金。对因患大病经合作医疗补助后个人负担医疗费用仍然过高、影响家庭基本生活的，再给予适当的医疗救助。
（二）未开展新型农村合作医疗的地区，应根据救助资金总量，结合本地实际，对部分大病患者实施医疗救助。
（三）对艾滋病、晚期血吸虫病及国家规定的特种传染病救治费用，按有关规定给予补肋。
三、救助标准
县级人民政府应根据当地实际情况、医疗救助基金总量和收支平衡原则，制定本地农村医疗救助的起付线（五保供养对象的起付线原则上为零）、救助比例和封顶线。医疗救助对象个人当年累计享受的救助金额，原则上不超过当地规定的医疗救助的最高标准。
四、申请、审批程序
（一）申请人向村民委员会提出书面申请，填写《安徽省农村医疗救助申请表》，并出具医疗救助定点医院本年度的医疗诊断病历、医疗费用总额收据及合作医疗补助凭证、社会帮困情况证明等，经村民代表会议评议后报乡（镇）人民政府审核；分散供养和集中供养的五保对象，分别由所在地的村民委员会和所在敬老院直接报乡（镇）人民政府审核。
（二）乡（镇）人民政府对上报的申请表和有关材料进行认真审核。对符合条件的，应及时报县级民政部门审批；对不符合条件的，应将材料退回所在村民委员会，并书面通知申请人，说明原因。
乡（镇）人民政府根据需要，可采取入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的医疗支出和家庭经济状况等进行调查核实。
（三）县级民政部门对乡（镇）人民政府上报的申请材料予以复核。对符合医疗救助条件的，核准其享受医疗救助金额，并将批准意见通知乡（镇）人民政府和申请人；对不符合条件的，应书面通知申请人，并说明理由。
五、医疗救助服务
（一）已开展新型农村合作医疗的地区，由农村合作医疗定点卫生医疗机构为医疗救助对象提供医疗救助服务；未开展新型农村合作医疗的地区，由县级卫生行政部门指定定点卫生医疗机构，为医疗救助对象提供医疗救助服务。
提供医疗救助服务的医疗卫生机构，应在规定范围内，按照本地合作医疗或医疗保险用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录，为医疗救助对象提供医疗服务。
（二）医疗救助对象患疑难重症需转到非定点医疗机构就诊时，按当地实施合作医疗和医疗救助的有关规定办理转院手续。
（三）承担医疗救助的定点医疗机构要完善并落实各项诊疗规范和管理制度，保证服务质量，控制医疗费用。
六、救助基金筹集和管理
（一）各县（市、区）应建立农村医疗救助基金。基金主要通过政府投入和社会各界自愿捐助等渠道筹集。
根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》中“省、市（地）、县级财政都要根据实际需要和财力情况安排资金，对农村贫困家庭给予医疗救助资金支持”的规定，各地县级财政每年年初应安排医疗救助资金，列入当年财政预算；市（地）级财政对所辖县（市、区）要给予适当补助；省级财政根据各地医疗救助人数、财政状况及工作成效等因素，对各地将给予适当支持。财力状况较好的市、县（区），应加大财政投入力度，扩大基金规模。
（二）县级财政部门应建立农村医疗救助基金专户，对医疗救助资金实行专项管理，专款专用。民政部门确定用于资助救助对象参加当地新型农村合作医疗的资金，由县级财政部门从农村医疗救助基金专户核拨至新型农村合作医疗基金专户，并通知新型农村合作医疗经办机构为其办理有关手续。经县级民政部门批准的救助对象大病医疗费用补助资金，由县级财政部门按时核拨至“财政补贴农民资金专户”，通过“一卡式”发放到户。同时，由民政、财政部门及时通知到户。
（三）各地应坚持“量入为出、年度平衡、略有节余、滚动使用”的资金管理原则，对救助对象实施及时救助。救助资金积存量一般不得超过年救助资金总量的20%。
（四）农村医疗救助基金的筹集、管理和使用要接受社会监督。
七、组织实施及要求
（一）实施农村医疗救助制度，要在各级人民政府领导下，由民政部门管理并组织实施，有关部门配合，共同抓好落实。
（二）民政部门应认真开展调查研究，加强对农村医疗救助工作的指导和协调工作。要按照公开、公平、公正的原则，实行医疗救助公示制度，接受社会和群众的监督。
（三）财政部门应会同民政部门研究制定医疗救助基金管理办法，并根据审定的用款计划，及时将医疗救助资金拨付到位。同时，安排必要的工作经费，保障农村医疗救助工作的正常开展。
（四）卫生部门应加强对定点医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，引导医疗机构制定优惠政策，提高服务质量。
（五）有关单位、组织和个人应如实提供所需情况，配合医疗救助工作的调查核实。
（六）鼓励社会团体、慈善机构和个人向农村特困人员提供医疗救助方面的资助。
（七）各市、县（区）应根据本办法，结合当地实际，制定或完善本地区农村医疗救助实施办法（细则）。
（八）本办法自下发之日起执行。实施中的具体问题由省民政厅负责解释。
附件（略）
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核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
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| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
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| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
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| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
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美国民事诉讼费用制度及其对我国的启示
周成泓
美国是一个移民国家，其先民多是为了逃脱暴政的压制而来到美洲大陆的，故而他们十分强调自由和自治，1787年通过的美国宪法即体现了这一精神[1]。美国的民事诉讼制度是以美国宪法及其所体现的价值与理念为基础的，它赋予并保障了了美国人民接近司法的权利，作为民事诉讼制度的一个组成部分，其诉讼费用制度自然也较为强调诉讼费用的诉权保障功能。
与其他国家的民事诉讼费用的构成不同，美国的民事诉讼费用包括审理费用（costs）[2]和律师费(fees)，以下分别对其进行阐述。由于美国是一个联邦制国家，联邦及各州的法律均不相同，本文的论述以联邦法律为主，兼及一些州法。
一、审理费用的范围、征收标准及其负担
（一）审理费用的范围
根据《美国联邦民事诉讼规则》（以下简称）第54条第4款之规定，当事人在联邦法院进行诉讼应交纳的审理费用包括以下几种：（1）起诉时应支付的案件受理费。此项费用在性质上与我国的案件受理费相同，具有国家规费的性质。（2）因庭外录取证言和庭审速记而支付给法院记录员的费用。此项费用与我国法院和当事人在诉讼过程中实际支出的费用相似。（3）出庭证人的费用。由于美国采取当事人主义诉讼模式，一般情况下，证人由当事人自行传唤，相应地，证人出庭作证所发生的费用也由传唤该证人的一方当事人自行偿付；当法庭根据当事人的申请或者依职权主动传唤证人时，证人出庭作证的费用可以作为审理费用的一部分，按照诉讼费用分担的原则确定由某一当事人或当事人共同负担。（4）胜诉一方当事人在诉讼中支付的诸如文件费、复印费等小额费用也可以作为审理费用而获得补偿。（5）执行官、法庭任命的专家和翻译人员的费用也应记入审理费用之列。
在美国，律师费一般不能纳入诉讼费用，而是由双方当事人分别负担，这被称为“美国规则”。当然，该规则也存在例外，根据《规则》第54条第4款第2项的规定，当实体法确定这种费用的补偿构成损害赔偿金额的一个组成部分时，可以通过协议的方式提出律师费用的请求，即在这种情况下，律师费可以作为诉讼费用的一部分。符合这些条件的案件大多是一些涉及民权或其他社会问题的案件。
另外，根据《规则》第54条第4款第1项的规定，对美国政府及其官员和机构提起诉讼的费用，只能在法律允许的范围内才能由对方当事人负担。美国确立这一制度，是出于给官民关系中的公民个人提供特殊保护，在政府与个人之间发生纠纷时，鼓励公民个人起诉，以实现司法权制约行政权、防止行政权扩张之目的[3]。
（二）审理费用的征收标准
同其他国家一样，美国的审理费用也是根据费用的不同种类而采取不同的征收标准的。具体如下：
1.案件受理费
在美国，联邦政府对诉讼提供巨额财政补贴，法院只收取微不足道的费用，审理案件的成本几乎全部由政府负担。此外，为体现司法低廉原则，联邦法院不是按照案件的争议金额或者诉讼标的征收案件受理费，而是按案件件数收取固定的费用。1999年联邦地区法院每个案件的受理费为150美元，联邦上诉法院每个案件的受理费为100美元，联邦最高法院每个案件的受理费则为300美元[4]。之所以上诉审采取较低的收费，而联邦最高法院收取的受理费较高，是因为在美国，二审上诉是当事人的一项基本诉讼权利，法律并不限制当事人的上诉权，相反为了给当事人充分的司法救济，鼓励当事人上诉，而向联邦最高法院上诉不是当事人普遍享有的权利，为了节约司法资源，一般限制当事人向最高法院上诉。
2.向法院书记员给付的费用和部分当事人费用
向法院书记员给付的费用和部分当事人费用，一般情况下按实际支出数额予以征收，但以合理需要为限。至于何为合理需要，由法院以自由裁量权决定，对于法院的决定，当事人不服的可以提出异议，然后由法院书记员以非正式听审的方式加以决定。
3.证人出庭费用
当事人支付给证人的出庭费用的数额，由法庭根据实际情况决定。对此，《美国联邦证据规则》第706条（b）（2）项规定，指定的专家证人有权在法庭允许的数额内获得补偿。在刑事案件和根据宪法第5修正案包含此类补偿的民事诉讼中，补偿金在法律规定的款项中支付，在其他的民事案件中，补偿金将由当事人根据法庭确定的比例和时间支付，法院按照与确定其他费用的方式相似的方式做出具体决定。
（三）审理费用的负担
由于在理论上，审理费用通常被认为是败诉的固有后果，是对不当增加审理费用及不当延长诉讼的抑制策略，故《规则》第54条第4款第（1）项规定，除美国制定法或该规则明文规定以外，只要法院不做出别的命令，律师费以外的费用当然补偿给胜诉方当事人。但是以下两种情况一方当事人虽然败诉，但败诉方并不一定承担诉讼费用：（1）对美国政府及其官员和机构提起诉讼的费用，只在法律许可的范围内才能由对方承担；（2）宪法第5修正案所涉及的民事案件中，证人和专家证人的出庭费用从法律规定的款项中支付。其中，第一种情况下的费用应在接到通知的1日以后由书记官评定；对评定的费用，如果当事人在5日以内提出申请，法院应对书记员的处分行为进行审理。
共同诉讼人败诉、当事人部分胜诉部分败诉时审理费用如何负担，对此《规则》没有做出规定。不过按照一般法理，此时的审理费用负担应当按照双方的实体责任按照比例进行分担，但是因某一当事人自身的过错而引发的费用，应当由该当事人自己承担。另外，合同当事人可以约定发生诉讼时分摊律师费用的条款。据此，当事人可以订立合同约定，在就合同发生纠纷时，胜诉人可以追索可能判决的损害赔偿以及律师费。
二、律师费用
（一）美国规则
按照《规则》第54条第4款第2项之规定，律师费用一般不计入诉讼费用，不能从对方处得到补偿，而是由当事人分别承担各自的律师费，这种律师费的负担方式被人们称为“美国规则”。美国法律将律师费作为诉讼的附属事项而与诉讼标的区分开来，除非法律或者规则另有规定，它是不能得到补偿的。关于“美国规则”的确立理由，有学者认为，诉讼是十分不确定的，当事人不应仅仅因为起诉或进行辩护而受到惩罚，如果律师费实行败诉者负担原则的话，穷人就会因为害怕一旦败诉的话就要承担对方的律师费而不敢起诉以维护自己的权利；此外，时间、花费以及证明何为合理的律师费也会给司法当局带来沉重的负担。在上述两个理由中，前者是主要的理由。在大多数人身损害案件中，原告无力负担己方的律师费，而是依靠风险酬金才使诉讼得以进行。许多原告也会仅仅害怕负担高昂的律师费而不敢起诉，即使这种风险较小[5]。除此以外，另有学者认为，对抗制、陪审团审判以及挑选法官的程序使得美国的诉讼较之以世界上任何其他国家来说，更为昂贵和难以预料，也是致使美国采取该规则的重要原因[6]。
（二）美国规则的例外
1.法定的例外
有180多部联邦制定法和4000多部州制定法规定可以对律师费进行补偿。大多数这类法律的理论根据是，律师费由败诉方负担能够激励当事人起诉从而更好地执行法律。但是不同立法的具体规定是不同的，其理论基础也不相同。
2.恶意诉讼的例外
在恶意诉讼中，法庭可以对律师费的偿付做出裁定，这种偿付是对不当诉讼行为的惩罚。上述裁定也可以对律师做出，其典型案例是Railway Express Inc.v.Piper一案[7]。在该案中，律师未经其当事人同意就提起一桩集团诉讼，并且没有对对方当事人的书面质问书进行答复，就代其当事人做出书面笔录，提出案件摘要书，并且无视法院的各种命令，等等。
3.藐视法庭的例外
对故意违反法庭命令的当事人，法庭可以确定由该当事人负担律师费。不过，做出这种裁定属于法院的自由裁量范围，当事人并没有要求得到律师费补偿的权利。
4.合同的例外
法院可以对合同中的律师费条款进行强制执行，比如加利福尼亚州、俄勒冈州以及华盛顿州的法律就规定，任何合同，只要规定律师费由一方当事人负担，则任何一方当事人都可以要求对方就其所支付的律师费予以补偿[8]。
5.家庭法的例外
通常法院会在离婚案件中做出律师费的裁定，配偶一方可以将律师费视为各自所得财产或者是抚养孩子以及支持不能独立生活的另一方之费用的一部分而予以支付。一些州还就家庭案件中的律师费裁定的程序做了规定，例如，伊利诺伊州的法律指示法庭，当认定配偶一方有足够的财力支付律师费而另一方支付不起律师费时，法庭可以做出中间律师费裁定，以使起诉方能够充分地行使诉讼权利。
6.附属诉讼的例外
当被告错误地使原告卷入附属诉讼时，原告可以被告要求偿付其为进行该诉讼所花费的费用（包括律师费），这方面的典型例子是恶意告发。不过，也有学者认为，“附属诉讼”属于用词不当，因为任何附属的法律费用均是可以得到补偿的，补偿的途径也不只是诉讼一途，还包括协商等[9]。
7.私人首席律师（the private attorney general）的例外
在Alyeska一案中，法官拒绝适用司法创制的私人诉讼促进公共政策的例外规则，但是该案的裁决对由州法调整的诉讼请求（state claims）不予适用。好几个州基于私人首席律师理论规定了律师费补偿制度，它们绝大多数属于州宪法上的请求，不过，也有不少州明确表示拒绝这样做[10]。
8.共同基金（the common fund）例外
当某个案件创设了一个其他人也可享有的共同基金，原告及其律师有权得到律师费补偿。反托拉斯法授权原告有得到律师费补偿的权利，防止消费者欺诈法大抵也是这样规定的，不过其理论基础不是律师费裁决理论。在这些共同基金案件中，律师费从当事人应付给集团的诉讼请求金额中进行扣除。律师费由集团而非当事人支付，集团律师可以从共同基金中支付律师费，即使该项请求并非由关于律师费裁决的法律所规定。
（三）律师费的单向转移
律师费的单向转移是指，仅仅胜诉的原告有权获得律师费补偿，而胜诉的被告方没有这个权利。这方面的联邦法上的例子有反托拉斯法和公平劳动条件法等。而一些州法规定所有胜诉的原告均有权得到律师费补偿，但是仅仅在恶意诉讼案件中胜诉方被告才有权获得律师费补偿，其典型例子是德克萨斯州的防止欺骗交易法，该法规定，当诉讼在法律上或事实上没有理由，或者出于恶意而提起，则被告有权就律师费获得补偿。此外，一些州法表面看起来是中立的，但却朝着有利于原告的方向进行解释。这方面最著名的例子是有关人权方面的法律，比如，防止雇佣歧视法规定，法院可以基于自由裁量权做出对胜诉方当事人予以合理的律师费补偿的裁决。
为何当法律对胜诉的各方持公允态度，而法院的裁决会如此地不相同呢？对此，法院的回答是，胜诉原告维护的是联邦政策，败诉被告是被判决的犯错者；但是胜诉被告保护的只是他们自己的利益，而败诉原告并未做错什么，法院担心赋予胜诉被告以律师费补偿权会抑制原告提起无懈可击以外的其他诉讼。
律师费单向转移制度集中体现了美国鼓励诉讼的政策。如果原告必须支付己方的律师费，他们就能负担得起那些虽然有价值但却并不经济的诉讼。因为他们能够获得所有的赔偿，而不是只获得除去了律师费之后的赔偿，此外，如果情况变糟，他们也不必过于担心责任问题。
（四）胜诉酬金
胜诉酬金（contingent fee）是律师与当事人之间关于律师报酬的协议，按照这种协议，律师在准备和出庭陈述方面投入必要的时间，律师的报酬为当事人将来可能取得的款项的一部分。在美国，人身伤害赔偿案件一般都使用这种协议[11]。过去的普通法认为胜诉报酬协议是无效的，其理由是它是支持诉讼之人与请求权利人之间分享诉讼成果的一笔交易，不当地促进了他人的诉讼，并且这种协议还是经济性的发动、支持他人在法庭上或在别的场合进行争吵——而这些行为均被过去的普通法认为是犯罪。
在当今美国，胜诉酬金一般被认为是有效的，但是在一些情况下，法院也可能宣告此类协议无效，比如离婚案件，其理由是胜诉酬金协议会不恰当地推动离婚。在City of Burlington v. Dague 一案中，最高法院驳回了或然增加的补偿额。最高法院裁定道：或然增加的补偿额与胜诉方当事人的要求不相符合，因为这不过是当事人就其败诉支付律师费的一种掩盖方式；最高法院还驳斥了认为或然增加的补偿额实际上是对律师诉讼风险的一种补偿的观点[12]。
