热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:41:07  浏览:9787   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



下载地址: 点击此处下载

湘潭市卷烟零售管理办法

湖南省湘潭市人民政府办公室


潭政办发[2004]2 号

湘潭市人民政府办公室关于印发《湘潭市卷烟零售管理办法》的通知



各县(市)区人民政府,市直机关各有关单位:

《湘潭市卷烟零售管理办法》已经市人民政府研究同意,现予印发,请遵照执行。

二○○四年一月九日





湘潭市卷烟零售管理办法


第一条 为规范烟草市场经营秩序及监督管理行为,根据《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《烟草专卖法》)、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》(以下简称《实施条例》)和国家烟草专卖局《烟草专卖许可证管理办法》等有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称烟草专卖许可证,是指《烟草专卖零售许可证》。

第三条 凡在本市行政区域内(含所属县、市、区)从事卷烟零售业务的单位或个人,必须向当地烟草专卖局申请领取《烟草专卖零售许可证》,按许可证规定的经营范围和地域范围依法亮证经营。

第四条 《烟草专卖零售许可证》的经营范围为国产卷烟、雪茄烟及由中国烟草总公司专卖的外国卷烟、雪茄烟。

第五条 《烟草专卖零售许可证》实行一店一证,并备档登记入网,由当地烟草专卖局统一监督管理。

第六条 申办《烟草专卖零售许可证》的单位或个人,应当具备以下条件:

(一)有与经营烟草制品零售业务相适应的资金,其中集体经营者注册资金在5000元以上,个体经营者注册资金在1000元以上;

(二)有固定的经营场所。属租赁经营的,租赁期不得少于一年;

(三)符合烟草制品零售点合理布局的要求;

(四)有当地的常住户口或暂住证明(暂住一年以上);

(五)国家烟草专卖局规定的其他条件。

第七条 申办《烟草专卖零售许可证》的程序:

(一)申办人持申请书、居民身份证(或企业法定代表人身份证明)、居住地村(居)委会证明材料、经营场所有效证明(如产权证、租赁合同)等到当地烟草专卖局进行登记,领取并填写《烟草专卖零售许可证审批表》;

(二)烟草专卖局应当在收到申请书之日起10天内派人实地勘察,写出《实地勘察意见书》,并由负责人审核;

(三)经审核符合办证条件的,由烟草专卖局通知申办人免费参加烟草专卖法律法规学习班;

(四)符合发证条件的,应在各项材料全部提供之日起10日内发证。经审查不符合条件的,不予发证,但经办人应当告知申办人不予发证的理由,并退回有关材料。

第八条 凡从事卷烟零售经营业务的单位或个人取得《烟草专卖零售许可证》后,必须经工商行政管理部门核准登记,领取营业执照后,方可从事卷烟零售业务。

第九条 办理《烟草专卖零售许可证》按物价部门核定的标准收取工本费。收取工本费应当开具财政部门监制的专用收款收据。符合发证条件的下岗失业人员,凭劳动保障部门核发的《再就业优惠证》,免费办理《烟草专卖零售许可证》。

第十条 《烟草专卖零售许可证》登记内容发生变动的应当办理变更手续;因破产、解散等原因停止经营烟草制品业务的,应当办理注销手续;中断营业的,应当办理歇业手续。办理《烟草专卖零售许可证》变更、注销、歇业手续应由持证人向原发证机关提出申请,并提交《烟草专卖零售许可证》正、副本,由原发证机关在收到申请之日起10日内核发。

第十一条 《烟草专卖零售许可证》有效期限为一至五年,期满后按本办法的有关规定重新申领。

第十二条 《烟草专卖零售许可证》实行年检制度。具体年检办法依照国家烟草专卖局的有关规定执行。

第十三条 严禁使用过期、失效的《烟草专卖零售许可证》;严禁骗取、伪造、涂改《烟草专卖零售许可证》;严禁转借、转让、买卖《烟草专卖零售许可证》。

第十四条 取得《烟草专卖零售许可证》的单位或个人,应当在当地烟草专卖批发企业进货,不得跨区域进货。

第十五条 卷烟零售户不得经营烟草制品批发业务。凡一次销售卷烟、雪茄烟50条(含50条)以上的按无证经营烟草制品批发业务处理。

第十六条 严禁销售下列烟草制品:

(一)走私卷烟;

(二)假冒他人商标卷烟;

(三)非法生产的卷烟、雪茄烟、烟丝等烟草制品;

(四)霉坏、变质的卷烟、雪茄烟、烟丝等烟草制品;

(五)超出《烟草专卖零售许可证》经营范围的烟草制品。

第十七条 《烟草专卖零售许可证》的发证机关应当定期或不定期对取得《烟草专卖零售许可证》的单位或个人进行检查。对不符合本办法规定条件的,发证机关应当责令其暂停烟草零售业务,进行整顿,直至取消其从事烟草专卖零售业务的资格。

第十八条 无《烟草专卖零售许可证》经营烟草制品零售业务的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据烟草专卖行政主管部门的意见,或由烟草专卖行政主管部门协助工商行政管理部门责令其停止经营烟草制品零售业务,没收违法所得,并处以罚款。

第十九条 烟草专卖管理检查人员执行公务时,应当佩戴国务院烟草专卖行政主管部门制发的徽章,出示湖南省烟草专卖局签发的检查证和湘潭市人民政府核发的行政执法证。

第二十条 对检举烟草专卖违法案件的有功单位和个人,给予适当奖励。

第二十一条 违反《烟草专卖法》、《实施条例》及本办法的,由烟草专卖行政主管部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第二十二条 以暴力、威胁方法阻碍烟草专卖检查人员依法执行公务的,依法追究刑事责任;拒绝、阻碍烟草专卖检查人员依法执行公务未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。本办法中有关下岗失业人员办证收费优惠政策暂定执行至2005年12月31日。


天津市城市管理规定

天津市人民政府


天津市人民政府令第 2 号


  《天津市城市管理规定》已于2008年3月27日经市人民政府第5次常务会议通过,现予公布,自2008年6月1日起施行。
                       市 长 黄兴国
                         二○○八年四月二十五日



天津市城市管理规定

第一章 总  则

  第一条 为落实高起点规划、高标准建设、高效能管理的要求,提高公共服务水平,创建环境整洁、市容优美、文明有序的现代化城市,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市中心城区、滨海新区建成区、特定区域、其他区县人民政府所在地建制镇的城市管理工作。
  第三条 本规定所称城市管理是指市容市貌、环境卫生、园林绿化、市政设施、路灯照明、道路交通等方面的养护和管理。
  第四条 加强城市管理应当遵循下列原则:
  (一)坚持体制创新,形成管理重心下移、区县为主、权责明确、务实高效的管理体制;
  (二)坚持机制创新,形成社会参与、市场运作、竞争有序、政府监管的运行机制;
  (三)坚持科学管理,形成科技引领、监督到位、履行职责、运转高效的长效管理机制。
  第五条 各级人民政府及其所属部门、各新闻媒体及各单位,应当加强对城市管理工作的宣传和公众的教育,不断增强市民文明意识,树立良好的社会道德风尚,创造良好的城市管理环境。
  第六条 任何单位和个人都有享受优美城市环境的权利,负有维护城市整洁、爱护公共环境卫生和公共设施的义务,对违反本规定的行为有责任进行规劝、批评和检举。
  第七条 各级人民政府对在城市管理工作中成绩显著的单位和个人,给予表彰和奖励。

第二章 管理标准与要求

  第八条 市容市貌管理应达到下列要求:
  (一)管理范围内无违法建设、无占路经营、无私开门脸、无乱吊乱挂和乱涂乱画。
  (二)户外广告和商业牌匾的设置要符合设置规划和规范。
  (三)建筑工地的围挡符合有关规定和规范。
  (四)城市雕塑、时钟应保持完好整洁、功能正常。
  (五)达到国家和本市对市容市貌的其他管理标准和要求。
  第九条 环境卫生管理应达到下列要求:
  (一)快速路、主干道路、各类桥梁(含人行天桥)、重点地区、次干道路、支路和居民区内的胡同里巷、楼群、甬路路面净、人行道净、绿地净、树穴净、排水口净;无乱堆乱放,无白色污染,无垃圾堆存,垃圾收集、清运及时,无运输洒漏。其中,快速路、主干道路、立交桥和重点地区保持20小时,次干道路、支路和人行天桥、跨河桥梁保持16小时,里巷道路保持12小时以上清扫保洁作业,清扫保洁率达100%。
  (二)集贸市场分行划市、管理有序,达到摊位净、地面净,无垃圾堆存,无摊贩乱摆乱卖,市场内外干净整洁。
  (三)河道两岸无垃圾堆存、无杂草,水体清洁,无漂浮物。
  (四)公共厕所配套设施齐全完备,内外干净、整洁、无异味,地面干燥、光洁、无污物。
  (五)达到国家和本市对环境卫生的其他管理标准和要求。
  第十条 园林绿化管理应达到下列要求:
  (一)公园、绿地和道路绿化,乔灌木花草生长正常,植物品种丰富,树形整齐美观,无枯树死树,无裸露土地,无杂草垃圾,基本无病虫害。
  (二)行道树缺株率在1%以下,新栽行道树存活率达95%以上,保存率100%。
  (三)达到国家和本市对园林绿化的其他管理标准和要求。
  第十一条 市政设施管理应达到下列要求:
  (一)机动车道路路面平整,无坑槽现象,路井平顺、无跳车现象,行车平稳。各类地下专业管线井盖齐全,无缺失和损毁。
  (二)非机动车道路路面平整,结构完好、无塌陷,侧石、缘石、树穴石顺直,表面整齐,无缺损现象。人行道花砖无塌陷,无缺损,棱角整齐,表面平整。道路路名牌标志齐全、规范、顺直,保持清洁。
  (三)桥梁路面通行安全,桥面无坑槽,桥头及伸缩缝无跳车现象。桥栏杆保持顺直,线形流畅,表面清洁。
  (四)桥梁景观照明保持齐全良好,灯光颜色保持一致,灯杆表面保持整洁。
  (五)排水管道及时通挖保证通畅,井盖齐全完好,无污水跑冒。
  (六)排水河道保持排水通畅,闸门完好,启闭灵活。河道护坡完整整洁,河道涵洞定期疏通。
  (七)景观河道进行水体循环,河道水质、水位达标。
  (八)排水泵站设备保持完好,运行稳定,水位合格。保证污水24小时正常排放和汛期排沥。
  (九)达到国家和本市对市政设施的其他管理标准和要求。
  第十二条 道路交通管理应达到下列要求:
  (一)按照国家标准设置交通标志,位置明显,无遮挡。
  (二)交通标线清晰整洁、保持完好。
  (三)交通护栏等隔离设施的种类、式样和规格统一规范,外观清洁。
  (四)有关部门要确保交通信号灯、交通信息显示屏、交通违法监控系统以及其他交通管理设施用电,保障正常使用。
  (五)逐步完善交通管理智能化、信息化,综合运用交通信号协调控制、交通违法摄录、交通实况监控等系统,在保障道路交通安全畅通方面发挥重要作用。
  (六)车辆、行人各行其道,遵守交通信号,服从指挥,行车、停车有序,交通违法行为少。
  (七)机动车辆必须在停车场或在城市道路准许停车的地点停放,不准任意停放、妨碍交通;自行车必须停放有序,不准占压无障碍设施。
  (八)达到国家和本市对道路交通的其他管理标准和要求。
  第十三条 路灯照明管理应达到下列要求:
  (一)确保照明设施完好,城市主要道路、街巷设置路灯照明装置,街景照明和路灯照明无损坏、断亮,路灯亮化率达到100%。
  (二)同一条道路的路灯灯杆、灯具、光源、安装要统一、整齐、协调。
  (三)各类照明设施应无乱涂画、无乱张贴,周边环境卫生清洁干净。
  (四)夜景灯光设施要按照规划设置,与城市景观协调,采用节能、环保、绿色光源。及时修复受损害的设施。开启率达到95%,完好率达到98%。
  (五)达到国家和本市对路灯照明的其他管理标准和要求。

第三章 行政管理职责

  第十四条 市市容环境管理委员会统一组织领导、协调、督促城市管理工作,并履行下列职责:
  (一)拟定本市城市管理的法规、规章和相关政策;
  (二)编制城市管理专业规划、工作目标和年度计划,经批准后组织实施;
  (三)负责对涉及城市管理中重大事项的资金调配;
  (四)对举办重要活动、处置应急突发事件、跨部门跨地区的事项和全局性的重点、难点问题进行协调和裁决;
  (五)对市相关管理部门和各区县城市管理工作进行培训、指导、服务、考核、监督。
  第十五条 市有关行政管理部门履行下列城市管理职责:
  (一)依据全市城市管理专业规划,制定本部门城市管理的规划、管理标准、技术规范、考核办法等;
  (二)对所属单位和各区县进行业务指导和具体考核;
  (三)按照法律、法规和政府规章的有关规定,实施行政审批、管理和处罚。
  第十六条 区、县人民政府应当履行下列城市管理职责:
  (一)落实属地管理责任,对本区域的城市管理工作全面负责;
  (二)依据全市城市管理专业规划,编制本辖区城市管理的规划、工作目标和实施计划;
  (三)科学界定本区县各部门、街道办事处和镇政府的城市管理责任并组织落实;
  (四)组织、协调驻区单位和部门落实城市管理责任;
  (五)对城市管理日常工作进行检查、监督和考核。
  第十七条 街道办事处、镇政府履行下列城市管理职责:
  (一)落实辖区范围内的城市管理目标责任;
  (二)对辖区内市容环境、环境卫生、绿化、市政、存车场(处)等实施现场监督管理;
  (三)组织居委会动员居民群众和辖区单位参与城市管理;
  (四)根据法律、法规和规章的规定或者接受委托,对辖区内城市管理的违法违章行为实施处罚。

第四章 养护管理市场化

  第十八条 环境卫生、园林绿化、市政等行业的养护管理,应当打破行业和地区垄断,引入市场竞争机制,建立统一、开放的公共服务市场,不断提高城市养护管理水平。
  第十九条 环境卫生、园林绿化、市政行业行政主管部门应当将清扫保洁、垃圾清运、绿化养护等日常养护作业推向市场,并按照公平、公开、公正的原则采取公开招标等方式确定养护单位和个人,签订合同明确养护标准、权利、义务和违约责任。
  对养护单位和个人违反合同约定或达不到养护标准和要求的,责令改正,逾期不改正的,终止其养护经营资格。
  第二十条 新建、改建的环境卫生、园林绿化等设施未移交的,由建设单位负责维修、养护。
  凡新建、改建的道路、桥梁一经正式通车,市容环卫部门要同期启动通车范围的日常清扫和保洁、融雪、降雨清除工作,保持路、桥面干净整洁。
  第二十一条 市市容环境管理委员会会同市财政、物价部门每年对环境卫生、园林绿化、市政等行业的养护定额和标准进行核定。
  第二十二条 市和区县财政加大对环境卫生、园林绿化、市政等行业养护资金的投入,扩大公共服务的覆盖范围,并随着管理任务增加、养护标准提高和管理手段更新保持适度稳定增长,实现足额保证。

第五章 监督与考核

  第二十三条 本市充分利用现代信息技术和高科技手段,提高城市管理现代化水平。
  建设市和区县两级城市管理数字化管理平台,实现城市管理事件的及时发现、统一调度和快速处置,提高城市管理效率。同时建立健全各级各部门的业务协同和联动机制。
  第二十四条 市市容环境管理委员会负责制定完善城市管理考核指标体系和管理制度,并采取日常巡查、随机抽查、联合检查、社会督查等方式,对区县和城市管理各行业的养护和管理情况进行日、月、季、年考核,并将考核结果向社会公布。
  第二十五条 市和区县城市管理综合行政执法机构应当依据《天津市城市管理相对集中行政处罚权规定》(2007年市人民政府令第111号),积极履行自身职责,并负责对市容市貌、环境卫生、园林绿化、市政设施、路灯照明、道路交通等行业的管理情况以及委托执法的情况进行监督检查,并将监督检查结果报告市市容环境管理委员会,纳入城市管理考核指标体系。
  第二十六条 城市管理的工作人员在城市管理工作中不履行职责的,由人事、监察等部门给予行政处分。对行政管理渎职构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第二十七条 本规定自2008年6月1日起施行。


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1