沈阳市城市庭院绿化管理办法
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沈阳市城市庭院绿化管理办法
沈阳市人民政府令
第 30 号
《沈阳市城市庭院绿化管理办法》，业经市政府2004年第17次常务会议讨论通过，现予发布，自2004年3月1日起施行。
市 长 陈政高
二○○四年一月二十日
沈阳市城市庭院绿化管理办法
第一条 为加强城市庭院绿化的规划、建设和管理，提高城市绿化水平，美化人居环境，根据国务院《城市绿化条例》和《沈阳市城市绿化条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城市庭院绿化是指机关、企事业单位、居民住宅区、部队等庭院的绿化。
第三条 本办法适用于本市城市规划区域内的庭院绿化的规划、建设、保护和管理。
第四条 沈阳市城市建设管理局是本市城市庭院绿化的行政主管部门，统一管理本市城市庭院绿化工作。
区、县（市）城市绿化行政主管部门按照职责分工，在同级人民政府的领导和市城市绿化行政主管部门的指导下，负责本辖区内的城市庭院绿化管理工作。
规划、建设、房产、教育、行政执法等相关部门应按职责分工做好城市庭院绿化的管理工作。
街道办事处、物业管理企业及相关产权单位具体负责本辖区内的庭院绿化的保护和管理工作。
第五条 新建庭院的绿化由建设投资人负责；其他庭院的绿化由产权人负责，其具体组织实施由庭院管理单位负责。
第六条 庭院绿化应以植物造园为主，优先发展乔木，做到树、花、草综合利用，乔、灌、青相结合，实现多品种、多形式、多层次的绿化，提高生态效益和景观效益。
第七条 庭院绿化应当达到下列标准：
㈠新建区的机关团体、事业单位、部队等单位的附属绿地面积不得低于其总用地面积的35％；居民住宅区绿地面积不得低于其总用地面积的30％；其他单位的附属绿地面积不得低于其总用地面积的30%；产生有害气体及污染的工厂的绿地面积不得低于其总用地面积的30%，并根据国家标准设立不少于50米的防护林带。
㈡旧区改造中的机关、事业单位、部队的附属绿地面积不得低于其总用地面积的30％；居民住宅区绿地面积不得低于其总用地面积的25％；其他单位的附属绿地面积不得低于其总用地面积的25%；产生有害气体及污染的工厂的绿地面积不得低于其总用地面积的25%，并根据国家标准设立不少于50米的防护林带。
㈢机关、企事业单位、居民住宅区、部队的庭院要实现全面绿化，达到无违章建筑、无空地，临街实体围墙进行通透。
第八条 市城市规划、建设行政主管部门在审查建设工程项目时，必须按照规定的绿化规划建设指标确定绿化用地。
新建、改建的工程项目确因规划条件限制，庭院绿化用地达不到规定标准的，需经市城市绿化行政主管部门批准，由建设单位向市城市绿化行政主管部门缴纳缺建绿地补偿费。绿地补偿费包括当年基准地价、绿地建设经费和5年养护费用，其补偿费专户储存，按照规划易地绿化。
地下建设项目不收取绿地补偿费。
第九条 新建、改建、扩建的工程建设项目，建设单位在取得《建设工程规划许可证》后，应将庭院绿化建设方案报城市绿化行政主管部门审批。其中一级道路两侧临街单位、居民住宅区庭院绿化建设方案报市城市绿化行政主管部门审批，其他项目报所在地区、县（市）城市绿化行政主管部门审批。
第十条 临街单位、经营性门点，应对门前区域的绿化负责管护，具体区域从各自单位周边范围到慢车道路边石（或绿化带边界）,保证门前绿化植物及园林设施完好无损。
第十一条 产权单位应当按规定的标准进行庭院绿化，加强对庭院绿地的养护管理，建立和落实管护责任制度，保证绿化成活率和保存率，保障植物生长茂盛，草坪修剪整齐，园林设施整洁、完好无损。
第十二条 任何单位和个人不得擅自占用庭院绿地或砍伐树木、损坏花草和绿化设施，不得在庭院绿地排放污水、倾倒垃圾及堆放杂物。
第十三条 城市绿化行政主管部门应依据本办法对庭院绿化工作进行指导、监督、检查。每年五月、九月两次对庭院绿化工作进行检查。对在庭院绿化建设和管理中做出显著成绩的单位和个人，由区、县（市）人民政府或城市绿化行政主管部门给予表彰和奖励。对没有按庭院绿化标准进行绿化的单位予以通报批评，对主要领导给予相应的行政处分。
第十四条 违反本办法第七条规定，未对庭院进行绿化建设的或未达到标准要求的，由城市绿化行政主管部门责令限期改正，逾期不改的，由城市管理行政执法部门按应绿化面积处以每平方米100元以上300元以下罚款。
第十五条 违反本办法第九条规定，庭院绿化方案未经批准、擅自施工或未按庭院绿化方案进行建设的，由城市绿化行政主管部门责令停工限期改正。
第十六条 违反本办法第十二条规定，擅自占用庭院绿地的，由城市绿化行政主管部门责令退还，恢复原状，并由城市管理行政执法部门对责任单位按照占用绿地面积每平方米200元以上500元以下处以罚款。擅自砍伐树木的，由城市管理行政执法部门责令补植砍伐株数10倍的树木，并按照砍伐树木价值3倍以上5倍以下处以罚款。
第十七条 违反本办法第十条规定，未对门前区域绿化履行管护责任，造成植物死亡、设施损坏的，由城市绿化行政主管部门责令限期补栽或修复，逾期不改的，由城市管理行政执法部门按实际损失价值的3至5倍处以罚款。
第十八条 本办法自2004年3月1日起施行。
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四川省森林防火条例
四川省第十二届人民代表大会常务委员会公告第5号
《四川省森林防火条例》（NO：SC122561）已由四川省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议于2013年9月25日通过，现予公布，自2014年1月1日起施行。
四川省人民代表大会常务委员会
2013年9月25日
四川省森林防火条例
2013年9月25日四川省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过
第一章 总 则
第一条 为有效预防和扑救森林火灾，保障人民生命财产安全，保护森林资源，维护生态安全,建设生态文明，根据《中华人民共和国森林法》、《森林防火条例》等法律法规的规定，结合四川省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于四川省行政区域内的森林火灾预防和扑救。但是,城市市区除外。
本条例所称森林防火，是指森林、林木、林地火灾的预防和扑救。
第三条 森林防火工作实行预防为主、积极消灭的方针，坚持以人为本、综合治理、分级负责、属地管理的原则。
第四条 森林防火工作实行地方各级人民政府行政首长负责制。
地方各级人民政府应当建立森林防火责任制度，签订森林防火责任书，并将森林防火工作纳入目标考核管理。
第五条 县级以上地方人民政府设立森林防火指挥机构，负责组织、协调和指导本行政区域内的森林防火工作。
县级以上地方人民政府森林防火指挥机构应当建立专职指挥制度，推进森林防火工作专业化、规范化。
第六条 县级以上地方人民政府林业行政主管部门负责本行政区域内森林防火的监督和管理工作，承担本级人民政府森林防火指挥机构的日常工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门按照职责分工，负责森林防火有关的工作。
乡（镇）人民政府、森林防火区内的街道办事处按照森林防火责任规定，做好本辖区森林防火工作。
村（居）民委员会应当按照森林火灾应急预案和森林火灾应急处置办法的规定，协助做好森林火灾应急处置工作。
第七条 森林、林木、林地经营单位和个人承担其经营区域内的森林防火责任。
第八条 森林防火工作涉及两个以上行政区域的，有关地方人民政府应当建立森林防火联防机制，确定联防区域，建立联防制度，明确联防职责，实行信息共享，共同做好联防区域内的森林防火工作。
第九条 森林火灾信息由县级以上地方人民政府林业行政主管部门归口管理、及时上报，并向社会发布。
行政交界地区的一般森林火灾信息由共同的上一级地方人民政府林业行政主管部门向社会发布。较大森林火灾信息由省人民政府林业行政主管部门发布。
第十条 县级以上地方人民政府应当将森林防火基础设施建设等工作纳入国民经济和社会发展规划及政府年度工作计划，并按年度组织实施；将森林火灾预防、扑救、装备和队伍建设等经费列入本级财政预算，安排专项经费，并根据实际需要逐年增加。
第十一条 县级以上地方人民政府应当支持森林防火科学研究，推广和应用先进的森林防火技术，普及森林防火知识，提高森林防火科技水平。
第十二条 对在森林防火工作中取得显著成绩或在扑救重大、特别重大森林火灾中表现突出的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
第二章 森林火灾的预防
第十三条 省人民政府林业行政主管部门应当编制全省森林防火规划，报省人民政府批准后组织实施。
市（州）、县（市、区）林业行政主管部门应当根据全省森林防火规划，结合本地实际编制森林防火规划，报本级人民政府批准后组织实施，并报上一级人民政府林业行政主管部门备案。
森林防火规划应当包括森林防火现状分析、防火目标、火险期、火险等级、火险区划、防火经费、基础设施、物资储备、扑救队伍、人员培训、宣传教育、预警监测、科技支撑、防火保障措施等方面的内容。
第十四条 县级人民政府林业行政主管部门应当按照省人民政府林业行政主管部门制定的森林火险区划等级标准，结合本地实际，以乡（镇）为单位确定森林火险区划等级，向社会公布，并报上一级人民政府林业行政主管部门备案。
第十五条 省人民政府有关部门和县级以上地方人民政府应当加强森林防火隔离带、消防通道等基础设施建设，储备必要的森林防火物资，完善森林防火预警监测和指挥通讯信息系统。
有森林防火任务的乡（镇）森林防火基础设施由县级以上地方人民政府统筹规划和建设。
第十六条 省人民政府根据森林防火实际需要，利用卫星遥感技术和现有航空基础设施，建立相关单位参与的航空护林协作机制，完善航空护林基础设施，并保障航空护林所需经费。
航空护林服务区的地方人民政府应当配合、支持航空护林工作。
第十七条 县级以上地方人民政府林业行政主管部门应当按照有关规定，编制森林火灾应急预案，报本级人民政府批准，并报上一级人民政府林业行政主管部门备案。
有森林防火任务的乡（镇）人民政府、街道办事处、林业经营单位和个人，应当制定森林火灾应急处置办法。
森林火灾应急预案和森林火灾应急处置办法应当适时修订。
第十八条 县级以上地方人民政府林业行政主管部门应当组织开展森林防火宣传工作，在森林防火区、社区、学校宣传森林防火的法律法规和森林防火安全常识，增强公众的森林防火意识。
新闻出版、广播电视等部门和工会、共青团、妇联等群众团体应当采取多种形式，做好森林防火公益宣传教育工作。
森林防火区的中小学校应当在每年春季、秋季开展森林防火宣传教育。
第十九条 地方各级人民政府和国有林业企业、事业单位应当根据实际需要，建立森林火灾专业扑救队伍，配备专业装备。森林火灾专业扑救队伍的建设标准，由省人民政府制定。
县级人民政府应当指导森林防火区的居民委员会、村民委员会、企业、事业单位根据实际需要建立群众扑救队伍。
森林火灾专业扑救队伍和群众扑救队伍应当配备扑救工具和装备，定期进行培训和演练。
第二十条 县级以上地方人民政府应当支持武装警察森林部队建设，提高其扑救森林火灾的能力。
第二十一条 鼓励和支持有条件的地方开展森林火灾保险补贴工作，鼓励和支持森林、林木、林地经营单位和个人参加森林火灾保险。
县级以上地方人民政府有关部门和有森林防火任务的单位应当为所属的森林火灾专业扑救队伍成员办理人身意外伤害保险。
鼓励森林防火区的乡（镇）人民政府、居民委员会、村民委员会和企业、事业单位为所属的森林火灾群众扑救队伍成员办理人身意外伤害保险。
第二十二条 县级以上地方人民政府应当划定森林防火区，在预报有高温、干旱、大风、强雷暴等高火险天气时，应当划定森林高火险区，并向社会公布。必要时，县级以上地方人民政府可以发布禁火令，严禁一切野外用火；对可能引起森林火灾的居民生活用火应当严格管理。
第二十三条 县级以上地方人民政府森林防火指挥机构，应当组织有关部门对森林防火区内有关单位的森林防火工作和设施建设等情况进行检查；发现森林火灾隐患，县级以上地方人民政府林业行政主管部门应当及时向有关单位下达森林火灾隐患整改通知书，责令限期整改，消除隐患。
第二十四条 在森林防火区依法开办工矿企业、设立旅游区或新建开发区等，应当将森林防火设施的建设纳入规划方案，同步规划、同步设计、同步建设、同步验收，并由项目单位负责日常维护工作。在开工前应当征求当地人民政府林业行政主管部门的意见，并在项目竣工时通知其参与验收。在森林防火区成片造林的，应当同时配套建设森林防火设施。
第二十五条 铁路、公路的经营单位或管养责任单位应当负责本单位所属林地的防火工作，并配合县级以上地方人民政府做好铁路、公路沿线森林火灾危险地段的防火工作。
电力、电信线路和石油、天燃气管道的森林防火责任单位，应当在森林火灾危险地段开设防火隔离带，并定期组织人员进行巡护，排除森林火灾隐患。
因林木生长危及电力、石油、天然气等设施安全，导致森林火灾隐患的，相关单位应当依法采取措施予以消除。确需砍伐林木的，应当依法报县级以上地方人民政府林业行政主管部门批准。
第二十六条 森林、林木、林地的经营单位和个人，风景名胜区、自然保护区管理机构以及在森林防火区从事生产经营活动的单位和个人应当建立森林防火责任制度，划定森林防火责任区，确定森林防火责任人，配备森林防火设施和设备。
前款涉及的有关单位，应当每年安排相应的资金用于本单位经营区域的森林防火。
第二十七条 森林防火区的乡（镇）人民政府、街道办事处应当督促村（居）民委员会推行村民挂牌轮流值班和巡山护林员制度。森林、林木、林地经营单位和个人应当实行巡山护林员制度，明确森林防火责任区域。
护林员在执行森林巡护任务时，应当佩戴标识。标识式样由省人民政府林业行政主管部门制定、印制。护林员承担下列职责：
（一）宣传森林防火法律法规和森林防火安全知识；
（二）巡山护林，管理野外用火，劝阻违反规定的野外用火行为，消除火灾隐患；
（三）及时报告火情，参加森林火灾扑救，协助调查森林火灾案件。
第二十八条 每年1月1日至5月31日为全省森林防火期，其中2月1日至5月10日为全省森林高火险期。
县级以上地方人民政府可以结合本地实际，延长本行政区域内的森林防火期和森林高火险期，向社会公布，并报上一级人民政府和森林防火指挥机构备案。
第二十九条 森林防火期内，禁止携带火种和易燃易爆物品进入森林防火区。
森林防火期内，经省人民政府批准，县级以上地方人民政府林业行政主管部门可设立临时性森林防火检查站，对进入森林防火区的车辆和人员进行森林防火检查。
第三十条 森林防火期内，需要进入森林防火区进行实弹演习、爆破等活动的，应当征求市（州）林业行政主管部门意见，报经省人民政府林业行政主管部门批准，并采取必要的防火措施。
第三十一条 森林防火期内，对无民事行为能力人和限制民事行为能力人负有监护责任的单位和个人，应当采取措施防止被监护人野外用火、玩火。
第三十二条 森林防火期内，禁止在森林防火区野外用火。因防治病虫鼠害、冻害以及计划烧除、炼山造林、勘察、开采矿藏、工程建设等特殊情况，确需野外用火的，应当向县级人民政府提交野外用火申请。
县级人民政府接到野外用火申请后，应当核查用火单位或个人的申请及防火安全措施，并依法予以审批。
野外用火申请应当包括用火时间、地点、面积、目的以及防火安全措施等内容。
经批准野外用火的单位或个人，应当按照批准文件的要求，在风力和火险等级三级以下实施野外用火，并采取下列措施：
（一）开设必要的防火隔离带；
（二）确定用火责任人，监管用火现场；
（三）预备好应急扑火力量，并准备好扑火工具；
（四）用火后彻底清灭火种，确保安全；
（五）落实其他相关的安全措施。
第三十三条 县级以上地方人民政府林业行政主管部门和气象主管机构，应当建立森林火险预警监测及信息发布系统，建设森林火险气象自动监测站和预报台站，建立联合会商机制，及时制作发布森林火险预警预报信息，提高森林火险天气预报、警报的准确率和时效性。
在高森林火险气象等级时段，县级气象主管机构应当根据实际情况组织开展人工增雨作业，降低森林火险等级。
第三十四条 任何单位和个人不得破坏和侵占森林防火通道、标志、宣传碑（牌）、瞭望台（塔）、隔离带等设施设备，不得干扰依法设置的森林防火专用电台频率的正常使用。
第三章 森林火灾的扑救
第三十五条 任何单位和个人发现森林火灾应当立即报警。当地人民政府或森林防火指挥机构接到报警后，应当立即调查核实，采取扑救措施，并按规定报告上级人民政府和森林防火指挥机构。
全省森林火灾报警电话为12119。
第三十六条 发生下列森林火灾之一的，当地人民政府森林防火指挥机构应当立即逐级报告省人民政府森林防火指挥机构，由省人民政府森林防火指挥机构向有关部门及时通报：
（一）省际边界或市（州）交界地区危险性大的森林火灾；
（二）较大以上的森林火灾；
（三）造成一人以上死亡或三人以上重伤的森林火灾；
（四）威胁居民区或重要设施的森林火灾；
（五）发生在原始森林防火区、飞播森林防火区、国有林场、以森林为主要景观资源的风景名胜区、省级以上自然保护区和森林公园的森林火灾；
（六）需要省级支援扑救的森林火灾；
（七）其他影响重大的森林火灾。
林草交错区、林草结合部发生火灾时，森林防火指挥机构和草原防火主管部门应当及时互通火灾信息。
第三十七条 发生森林火灾，县级以上地方人民政府森林防火指挥机构和乡（镇）人民政府、街道办事处应当按照规定启动森林火灾应急预案或应急处置办法。
森林火灾应急预案启动后，森林防火指挥机构应当合理确定扑救方案，划分扑救地段，确定扑救责任人，并指定负责人及时到达森林火灾现场具体指挥扑救。
第三十八条 扑救森林火灾应当以武装警察森林部队和森林火灾专业扑救队伍为主要力量，以群众扑救队伍为辅助力量。
扑救森林火灾不得动员未成年人、孕妇、残疾人以及其他不适宜参加森林火灾扑救的人员参加。
第三十九条 参加火灾扑救的有关单位和个人应当按照森林防火指挥机构的统一指挥实施扑救，并做好扑救人员的安全防护等工作。
第四章 灾后处置
第四十条 森林火灾扑灭后，县级以上地方人民政府林业行政主管部门应当会同有关部门，对起火的时间、地点、原因、肇事者、受害森林面积和蓄积量、人员伤亡、扑救情况、物资消耗、其他经济损失等进行调查和评估，形成专题调查报告，报送本级人民政府，并抄送上一级人民政府林业行政主管部门。当地人民政府应当根据调查报告，确定森林火灾责任单位和责任人并依法处理。
一般、较大森林火灾损失，由县级人民政府林业行政主管部门会同相关部门进行评估；重大森林火灾损失，由市（州）人民政府林业行政主管部门会同相关部门进行评估；特别重大森林火灾损失，由省人民政府林业行政主管部门会同相关部门进行评估。
第四十一条 国家机关、企业、事业单位组织参加森林火灾扑救的，扑火期间人员工资、差旅费等由其所在单位支付。
农民、无固定收入的城镇居民参加森林火灾扑救期间的误工补贴和生活补助费等，由火灾肇事单位或个人支付。火因不清的，由起火单位支付；火灾肇事单位、个人或起火单位确实无力支付的部分，由当地县级人民政府支付。误工补贴、生活补助以及扑救森林火灾发生的其他费用，可以由当地县级人民政府先行支付。
森林防火工作人员的人身意外伤害保险由所在单位为其办理。
对因参加扑救森林火灾受伤、致残或死亡的人员，县级以上地方人民政府应当按照国家有关规定给予医疗保障、抚恤；符合工伤认定条件的，依法认定为工伤并享受工伤保险待遇；符合烈士评定条件的，按照国家有关规定办理。
第五章 法律责任
第四十二条 违反本条例规定，县级以上地方人民政府及其森林防火指挥机构、林业行政主管部门和其他有关部门及其工作人员，有下列行为之一的，由其上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未按照有关规定编制或修订森林火灾应急预案和应急处置办法的；
（二）未按照森林防火规划落实森林防火基础设施建设的；
（三）截留、挤占、挪用森林防火项目资金的；
（四）发现森林火灾隐患未及时下达森林火灾隐患整改通知书的；
（五）对不符合森林防火要求的野外用火或者实弹演习、爆破等活动予以批准的；
（六）发生森林火灾后，指定的负责人未按规定到森林火灾现场具体指挥扑救的；
（七）发生森林火灾后，未及时采取森林火灾扑救措施的；
（八）瞒报、谎报或故意拖延报告森林火灾的；
（九）未落实森林防火行政首长责任制的；
（十）不依法履行森林防火职责的其他行为。
第四十三条 违反本条例规定，森林防火期内，在森林防火区有下列行为之一，未引起森林火灾的，由县级以上地方人民政府林业行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，对个人处二百元以上二千元以下罚款，对单位处二千元以上一万元以下罚款；引起森林火灾的，对个人处二千元以上五千元以下罚款，对单位处一万元以上五万元以下罚款：
（一）经批准野外生产性用火，未按本条例规定采取必要防火措施的；
（二）携带火种和易燃易爆物品进入森林防火区的；
（三）其他野外违规用火行为。
第四十四条 违反本条例规定，破坏和侵占森林防火通道、标志、宣传碑（牌）、瞭望台（塔）、隔离带等设施设备的，依法赔偿损失，由县级以上地方人民政府林业行政主管部门责令停止违法行为，对个人并处五百元以上二千元以下罚款，对单位并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有规定的，从其规定。
第六章 附 则
第四十六条 森林防火专用车辆按照国家有关执法执勤车辆管理的规定配备，喷涂标志图案，安装警报器、标志灯具。
第四十七条 森林火灾等级分为一般森林火灾、较大森林火灾、重大森林火灾和特别重大森林火灾，具体划分标准按照国家有关规定执行。
第四十八条 本条例自2014年1月1日起实施。
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国食药监注[2004]122号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下：
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。
附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程
2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
4．金葡素注射液制造及检定规程
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十九日
附件1：
人凝血酶原复合物制造及检定规程
RequirementsforProthrombinComplex
本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制，并经病毒灭活处理而得的冻干制剂，内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。
化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 原料血浆
2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。
2.1.2 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
2.1.3 组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下，保存时间不得超过6个月。
2.2 原液制备
2.2.1 可采用直接从血浆中用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备，亦可用经国家药品监督管理部门批准的其他方法制备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。
2.2.2 蛋白质透析和浓缩，应采用超滤法。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品制备
2.3.1 配制
按出品规格配制，制品内可加适宜的稳定剂。若加肝素，则每１.0IU因子Ⅸ肝素加量不超过0.5IU。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品制备
2.4.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.4.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。除菌过滤分装的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格
每瓶人凝血因子Ⅸ的效价可分为100、200、300、400、1000IU5种，同时制品还含有人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。
2.4.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应有特定的去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒处理。如果应用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.2 活性测定
3.1.2.1 人凝血因子Ⅸ活性及比活性
每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU（附录1），比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。
3.2 半成品检定
3.2.1 热原质试验
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.2.2 无菌试验
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3 成品检定
每批制品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》A法进行。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液，不应有异物或沉淀。
3.3.2.2 真空度
以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。
3.3.2.3 溶解时间
向已平衡至20～25℃的制品，加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%。
3.3.3.2 pH值
在20℃±2℃测定，pH值为6.5～7.5。
3.3.3.3 PEG含量
应不高于0.5g/L。
3.3.3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L。
3.3.3.5 枸橼酸离子含量
应不高于25mmol/L。
3.3.4 效价测定
3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ
3.3.4.1.1 效价
按附录1法测定，凝血因子Ⅸ活性应不低于10IU。按3.3.2.3项加入的溶剂量，计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价，应为标示量的80%～140%。
3.3.4.1.2 比活性
应不低于0.3IU/mg蛋白质。
3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅱ活性（附录2），计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅶ活性（附录3），计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅹ活性（附录4），计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.5 人凝血酶活性
按附录5方法测定。不得有凝块或纤维蛋白析出。
3.3.6 肝素含量
按附录6法测定，每1IU人凝血因子Ⅸ肝素含量应不高于0.5IU。
3.3.7 活化的凝血因子
按附录7方法测定，凝固时间应不低于150秒。
3.3.8无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.9 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行。豚鼠每只注射供试品5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），小鼠每只注射供试品0.5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），应符合规定。
3.3.10 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.3.11 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.12 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和吐温-80法灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和吐温-80残留量。
3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量
应不高于10μg/ml。
3.3.12.2 吐温-80残留量
应不高于100μg/ml。
4 保存、运输及有效期
应在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
附录3 人凝血因子Ⅶ活性测定法（一期法）
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
附录5 人凝血酶活性测定法
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
附录7 活化的凝血因子活性测定法
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅸ效价。
1 试剂
1.1 3.8%柠檬酸三钠溶液
称取无水柠檬酸三钠9.5g，加水溶解并稀释至250ml。
1.2 咪唑缓冲液
称咪唑0.68g和氯化钠1.17g溶于100ml水中，加入0.1mol/L盐酸42.2ml，然后补加水至200ml，pH为7.3。
1.3 稀释液
取1容积的3.8%柠檬酸三钠加入5容积咪唑缓冲液混合，加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.4 激活的部分凝血活酶（APTT）试剂
1.5 人凝血因子Ⅸ缺乏血浆
为人凝血因子Ⅸ含量低于1%的乙型血友病病人血浆或人工基质血浆。
1.6 0.05mol/L氯化钙溶液
称氯化钙（CaCl2.2H2O）147g，加水溶解并稀释至1000ml，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前用水稀释20倍，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
2 人凝血因子Ⅸ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将人凝血因子Ⅸ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴待用。
3 供试品溶液的配制
若供试品中含有肝素，先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取APTT试剂0.1ml，置37℃保温一定时间（一般4分钟），加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml，混匀，置37℃保温一定时间（一般5分钟），加已预热至37℃0.05mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅸ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时，要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子II缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品中人凝血因子II效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子II缺乏血浆
人凝血因子II含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅱ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将人凝血因子Ⅱ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅱ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅱ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅱ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，即为供试品人凝血因子Ⅱ效价，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅱ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录3 人凝血因子Ⅶ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅶ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅶ缺乏血浆
人凝血因子Ⅶ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
人凝血因子Ⅶ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
2 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
3 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅶ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅶ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
4 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅹ缺乏血浆
人凝血因子Ⅹ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅹ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将人凝血因子Ⅹ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅹ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅹ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅹ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录5 人凝血酶活性测定法
本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理，将供试品和人纤维蛋白原混合，观察是否产生凝块，根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。
1 试剂
1.1 5g/L纤维蛋白原溶液
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原稀释成5g/L。
1.2 生理氯化钠溶液
1.3 硫酸鱼精蛋白
1.4 人凝血酶
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成0.5IU/ml。
2 测定法
取供试品0.2ml，加5g/L纤维蛋白原溶液0.2ml，37℃放置24小时，观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次。本试验同时做阴性及阳性对照。
阴性对照：用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品，其余操作同供试品。
阳性对照：用0.2ml0.5IU/ml凝血酶替代供试品，其余操作同供试品。
3 结果判定
阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出，阳性对照有凝块或纤维蛋白析出，则试验成立。肉眼观察供试品有无凝块或纤维蛋白析出。
【附注】
含肝素的供试品应根据肝素含量，用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素，再取供试品检查（按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行）。
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
本法依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素，从而影响血浆凝固时间的原理，测定供试品中肝素含量。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成1～20mg/ml浓度。
供试品溶液的配制
于每支含10μl不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液的塑料管中，各加按标示量复溶后的供试品0.5ml，混匀。
2 测定法
向已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中、加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）代替混合物，同法操作作空白对照。
3 结果计算
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。取凝固时间最短的供试品管，作为硫酸鱼精蛋白中和0.5ml供试品中的肝素量。10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素。例如混合物中每1ml含30μg硫酸鱼精蛋白，中和0.5ml供试品中的肝素量则为3IU，即每1ml供试品含6IU肝素。
【附注】直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。
附录7 活化的凝血因子活性测定法
本法依据活化的凝血因子活性在脑磷脂存在的情况下使缺血小板人血浆发生凝固的原理，将供试品和人缺血小板血浆及脑磷脂混合，测定凝固时间，根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配制成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度。
2 供试品溶液的配制
取复溶后的供试品，根据测定的肝素含量加入适量硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素（10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素），再用Tris缓冲液（pH7.5）做稀释10和100倍。
3 测定法
取缺血小板人血浆0.1ml，加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液（10倍或100倍稀释液）0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）替换供试品溶液，同法操作作空白对照。
4 结果判定
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。1：10和1：100供试品稀释液凝固时间均应不低于150秒。
【附注】
（1）直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。从供试品稀释到测定完毕应在30分钟内完成。
（2）供试品每个稀释度作2管。〖LM〗
附件2：
组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
RequirementsforHumanHistaglobulin
本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成的冻干制剂，能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 主要原料
人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。
2.2 半成品制备
2.2.1 配制
按每1ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，人免疫球蛋白6mg，硫代硫酸钠（Na2S2O3·5H2O）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg。
2.2.2 配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品制备
2.3.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.3.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.3.3 规格
每支（瓶）人免疫球蛋白装量应不低于12mg。
2.3.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
3 检定
3.1 半成品检定
3.1.1 蛋白质含量
应不低于6g/L。
3.1.3 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
3.1.5 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.3 成品检定
每批成品应抽样作全面检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌检查及水分测定。冻干制剂，以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》B法进行，主要沉淀线应为人免疫球蛋白。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。冻干制剂复溶后应为无色或淡黄色溶液，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
3.3.2.2 溶解时间
冻干制剂加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
取供试品0.2～1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中，加盖，精密称定重量（称量瓶中供试品厚度应在5mm以下），放入五氧化二磷干燥器中，打开瓶盖，于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下，干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量，应不高于5.0%。
供试品水分含量%（W/W）=干燥失重÷供试品重量×100
3.3.3.2 pH值
应为6.0～8.0。
3.3.3.3 蛋白质总量
按3.3.2.2项加入的溶剂量，再乘以供试品蛋白质量含量（g/ml），计算每瓶蛋白质总量，应不低于12mg。
3.3.3.4 游离磷酸组胺含量
按附录1方法测定，应不大于0.2μg/ml。
3.3.3.5 磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率
按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率，应不低于30%。
W（μg/ml）-F（μg/ml）
磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率（%）= ─────────────×100
W（μg/ml）
式中：W为加入的磷酸组胺量；F为游离磷酸组胺含量
3.3.3.6 糖含量
若制品中加糖（葡萄糖、麦芽糖等），其含量应不高于50g/L。
3.3.3.7 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量应不高于0.1g/L。
3.3.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.5 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行，符合规定。
3.3.6 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
附录 组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
该法通过磷酸组织胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物，测定组织胺人免疫球蛋白制品中游离磷酸组胺含量。
1 试剂
1.1 100ng/ml磷酸组织胺标准工作液
精密称取磷酸组织胺标准品2.76mg，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至10.0ml，摇匀，配置成100μg/ml贮备液，-20℃贮存备用。试验当天取贮备液0.1ml，用0.1mol/L盐酸定溶至100ml，即为100ng/ml磷酸组织胺标准工作液。
1.2 25%三氯乙酸溶液
称取三氯乙酸25g，加水溶解并稀释至100ml。
1.3 0.1%邻苯二甲醛－甲醇溶液
称取邻苯二甲醛0.1g，加甲醇溶解并稀释至100ml。
1.4 0.5mol/L盐酸溶液
取浓盐酸4.17ml，加甲醛至100ml。
1.5 0.1mol/L盐酸溶液
取0.5mol/L盐酸20ml，加水至100ml。
1.6 2.5mol/L氢氧化钠溶液
称取氢氧化钠10g，加水100ml溶解。
1.7 0.4mol/L氢氧化钠溶液
取2.5mol/L氢氧化钠16ml，加水至100ml。
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