新闻出版署、公安部、广播电影电视部、国家工商行政管理局关于印发《依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会纪要》的通知
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新闻出版署、公安部、广播电影电视部、国家工商行政管理局关于印发《依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会纪要》的通知
新闻出版署 公安部 等
新闻出版署、公安部、广播电影电视部、国家工商行政管理局关于印发《依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会纪要》的通知
新闻出版署、公安部、广播电影电视部、国家工商局
为全面贯彻落实国务院《关于严厉打击非法出版活动的通知》，新闻出版署、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、广播电影电视部、国家工商行政管理局于1987年12月25日至28日在北京联合召开了部分省市新闻出版局、法院、检察院、公安厅（局）有关负责人参加的
依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会。现将会议纪要发给你们，请迅速传达贯彻，以推动查处非法出版犯罪活动工作的深入开展。最高人民法院、最高人民检察院对《纪要》中涉及的政策、法律界限问题，将作进一步的司法解释。如《纪要》与“两高”的解释相抵触，以“两高”的解释
为准。
附：依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会纪要
为全面贯彻落实国务院《关于严厉打击非法出版活动的通知》，进一步明确查处非法出版犯罪活动的法律依据和政策界限，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、新闻出版署、广播电影电视部、国家工商行政管理局于1987年12月25日至28日在北京联合召开了有辽宁、山
东、陕西、四川、江西、湖北、广东、北京、天津、上海等10省、市法院、检察院、公安厅（局）、新闻出版局有关负责人参加的《依法查处非法出版犯罪活动工作座谈会》。全国人大常委会法制工作委员会、国务院办公厅、中宣部出版局等有关部门派人出席了会议。与会同志以党的十
三大确定的基本路线为指导，认真学习、研究了国务院发布的《投机倒把行政处罚暂行条例》和最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于依法严惩非法出版犯罪活动的通知》（以下简称两高《通知》），交流了查处非法出版犯罪活动的经验和问题，并结合具体案例深入讨论了查处工作
中应注意的政策、法律界限；公安、新闻出版系统与会的同志还专门讨论了《印刷行业管理暂行办法（征求意见稿）》。现纪要如下：
一、会议总结了前一段打击非法出版活动的工作，进一步加深了对查处工作的重要意义的认识。
与会同志回顾半年来贯彻国务院《关于严厉打击非法出版活动的通知》精神、开展打击非法出版活动的实践，一致认为：国务院关于开展打击非法出版活动的决策，是正确的、及时的。半年来取得的战果充分证明了这一点。据不完全统计，1987年7月至10月底，全国共查获非法
图书1613万余册，非法期刊474．7万余册，非法报纸656．6万余份，非法录音带151万余盒，非法录像带89600余盒。其中大部分内容诲淫诲盗，格调低下，教唆犯罪，严重地破坏了社会主义的出版事业，扰乱了社会主义的文化市场，影响了精神文明的建设，败坏了改
革、开放政策的声誉；尤其是这些非法出版物毒化了社会风气，毒害了群众，特别是对青少年影响更大。近年来，刑事犯罪人员趋于低龄化，25岁以下的青少年犯罪占刑事犯罪人员总数的50％以上。在青少年犯罪中，性犯罪、暴力犯罪占相当比重，其中不少是带有帮会色彩的团伙犯罪
。出现这种社会现象，原因是多方面的，重要原因之一就是受了宣扬打斗、凶杀、色情、淫秽的非法出版物的毒害和引诱。因此，对非法出版活动，特别是对非法出版犯罪活动，进行严厉打击，是十分必要的。开展这项斗争，是把加强行政管理、加强经济管理、加强治安管理与打击犯罪结
合起来的综合治理工作，是运用法律手段管理社会和经济的重要步骤，是为深化改革创造良好社会环境的重要措施。
与会同志还指出，这次打击非法出版活动的行动，由于各级政府重视，有关部门协同作战，广泛宣传，大造声势，重点明确，注意政策，堵源截流，加强管理，从而在较短的时间内取得了显著成效，初步刹住了猖獗一时的非法出版活动。但是，我们仍要保持清醒的头脑，要清楚地认识
到：由于我国处于社会主义初级阶段，封建主义和资本主义的腐朽思想还将长期存在，敌视和破坏我国社会主义制度的国内外的敌对势力、敌对分子还将长期存在；在改革、开放、搞活的新形势下，势必仍有一些人千方百计地钻法制不健全的空隙，利用非法出版活动牟取暴利，甚至进行破
坏活动。因此，我们要将查处非法出版犯罪活动作为一项长期的任务，加强联系，互相支持，联合行动，对随时出现的非法出版犯罪活动予以迎头痛击，以保卫和促进四化建设，使改革、开放得以顺利进行。
二、会议强调加强经常性的管理工作，逐步使出版管理工作法规化、制度化。
与会同志指出，要比较彻底地制止非法出版活动，必须针对出版活动（包括编辑、印刷、发行、销售）每个环节存在的问题，摸索符合客观规律的管理制度，既治标，又治本；既堵塞漏洞，又利于改革搞活，使管理工作逐步走上法规化、制度化的轨道，促进我国出版事业进入健康而富
有活力的发展阶段。
出版管理中的当务之急是加强印刷业的管理，以堵塞非法出版物的源头。为此，会议对国家经委、新闻出版署、公安部、国家工商行政管理局、文化部、轻工部等部门联合草拟的《印刷行业管理暂行办法（征求意见稿）》进行了讨论，提出了修改意见，希望尽快发布实施。
三、会议认为国务院发布的《投机倒把行政处罚暂行条例》和两高《通知》，为查处非法出版活动提供了明确的法律依据。
通过认真学习两个法规文件，与会同志一致认为：这两个法规文件的发布，为查处非法出版活动提供了法律依据，标志着我国出版管理事业在加强法制建设方面前进了一大步。
大家分析这两个文件的内容说：两高《通知》的第一项规定，明确了查处一般的非法出版犯罪案件的法律依据，即凡是以牟取暴利为目的，从事非法出版物的出版、印刷、发行、销售活动，情节严重的，都应当按投机倒把罪论处；两高《通知》的第二项规定，明确了查处特殊的非法出
版活动，其中非法经营或非法获利数额巨大或情节严重的，应以投机倒把罪论处。而《投机倒把行政处罚暂行条例》将“印制、销售、传播非法出版物（包括录音录像制品），获得非法利润的行为”，列入应予以行政处罚的投机倒把行为，则为查处一般的构不成犯罪的非法出版活动提供了
法律依据。有了这两个法律文件，查处非法出版活动的法律依据就比较完备了。如果说，以往对非法出版活动打击不力是因为法律规定不够明确，那么，今后再出现打击不力的现象就是我们工作上的问题了。
四、会议对当前查处非法出版犯罪活动中的几个重要的政策、法律界限问题有了较明确的认识。
与会同志通过对当前查处工作中存在问题的深入讨论，对几个重要的应当解决的政策、法律界限问题有了较明确的认识。
1．关于“非法出版物”的含义。国务院《关于严厉打击非法出版活动的通知》对非法出版物的含义作了明确规定：
凡不是国家批准的出版单位印制的在社会上公开发行的报纸、期刊、图书、录音带、录像带等，都属于非法出版物。
非出版单位编印、翻录内部使用的非营利性的资料性图书、报刊和音像出版物，须报经主管单位批准，并经县级以上（含县级）新闻出版（文化）行政机关或省以上（含省级）音像管理机关核准并发给准印证，方可印制；否则，所印制的出版物，亦视为非法出版物。
上述规定区分合法与非法的界限，以出版物本身是否取得国家有关部门认可为依据。按照有关行政法规定，只有经国家出版管理部门审批登记、经所在地工商行政管理机关注册并领取了营业执照的出版单位，才是合法出版单位。凡不是合法出版单位印制的供公开发行的出版物，均是非
法出版物。这类非法出版物的形式主要有：
伪称根本不存在的出版单位，印制的出版物；
盗用国家批准的出版单位的名义，印制的出版物；
盗印、盗制合法出版物而在社会上公开发行销售的出版物；
在社会上公开发行的、不署名出版单位或署名非出版单位的出版物；
承印者以牟取非法利润为目的，擅自加印、加制的出版物；
被明令解散的出版单位的成员，擅自重印或以原编辑部名义出版的出版物；
其他非出版单位印制的供公开发行的出版物。
除上述非法出版物外，内容淫秽、反动的出版物，也是非法出版物；即使国家批准的出版单位出版的具有淫秽、反动内容的出版物，也应视为非法出版物。
2．关于当前查处的重点对象。与会同志认为，在当前依法查处非法出版活动中，应重点查处以下几种犯罪分子：
以牟取暴利为目的，从事淫秽出版物的制作、贩卖、传播的犯罪分子；
以牟取暴利为目的，大量出版、印制、发行、销售内容淫秽、反动的非法出版物的犯罪分子；
以从事非法出版活动为常业、获取非法收入数额巨大的犯罪分子；
非法出版活动集团的首要分子；
从事非法出版活动屡教不改，特别是曾受到处罚仍不悔改，继续搞非法出版活动的犯罪分子。
与会同志强调，在查处工作中，一定要十分注意区分合法与非法、罪与非罪的界限：被追究刑事责任的，必须是具有社会危害性，已经构成犯罪，应当受到刑事处罚的行为。而判断是否具有社会危害性的根本标准，就是看其是否有利于发展生产力，是否有利于社会主义精神文明建设。
对于那些情节较轻、危害不大的非法出版活动，原则上不作为犯罪处理；对于改革中出现的新鲜事物，则要加以保护、扶植。总之，要坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，严格依法办事，注意掌握政策界限，该严则严，该宽则宽，“实事求是，区别对待，以达到打击少数严重不
法分子，教育大多数的目的”。
3．关于对以投机倒把罪论处的非法出版犯罪案件如何认定“情节严重”的问题。与会同志认为，认定“情节严重”应当以非法经营的数额或非法获利的数额较大为起点，并结合考虑其他严重情节。由于非法出版活动本身具有的不付稿酬、印制量大、利润高等特点，如果对非法出版犯
罪案件完全适用两高《关于当前办理经济犯罪案件中具体应用法律的若干问题的解答（试行）》中关于“数额”的规定，就不恰当了。但是，目前司法机关处理这类案件较少，非法出版活动的情况又较复杂，要提出一个比较适当的量刑数额标准，条件还不够成熟，需要通过司法实践总结经
验。当前，各省、自治区、直辖市可参照两高1985年规定的数额，根据本地区的实际情况，规定本地区应掌握的数额标准。同时，应结合其他严重情节综合加以考虑。其他严重情节主要有：非法出版物内容的毒素大、危害性大；长期从事或多次搞非法出版活动；经行政处罚仍不悔改；
利用职权搞非法出版活动；非法出版物已发行到社会上，等。
4．关于非法出版物的鉴定问题。与会同志一致同意对非法出版物，特别是淫秽出版物，司法机关应委托当地的省、自治区、直辖市出版物主管部门组织具有专门知识和一定政治素质的人进行鉴定。出版物的鉴定，必须有3名以上经出版物主管部门指派、经司法机关聘请的人进行；鉴
定后，应写出鉴定书；鉴定人、指派鉴定人的单位应在鉴定书上签字或加盖印章；鉴定书应较具体地写明鉴定结论的根据。
对鉴定结论发生争议或有异义时，属图书、报刊的，应提请国家新闻出版署组织专人复核；属音像的，应提请广播电影电视部组织专人复核。
鉴定淫秽出版物的标准，是国务院1985年4月发布的《关于严禁淫秽物品的规定》中的有关规定。
5．关于如何对待已处理的案件。对两高《通知》下发前已作过处理的案件，一般不再变动，但对下列少数案件要重新处理：非法获利或非法经营数额特别巨大，而原判量刑畸轻的案件；犯罪活动情节恶劣，而原判量刑畸轻的案件；依法本应严惩，而只作了行政处罚的案件；受到行政
处罚仍不悔必，继续从事非法出版活动或其他犯罪活动的案件等。
6．关于证据问题。在查处非法出版犯罪案件时，要重证据，重调查研究，不轻信口供；要把证据搞扎实；对非法经营和非法获利的数额，要证据确凿，计算准确，不能估算。
7．关于如何处理国家机关、企事业单位从事非法出版活动的问题。与会同志反映，目前在查处国家机关、企事业单位的非法出版活动中，阻力很大，处理困难。与会同志认为，办理这一类案件时，一定要坚持“在法律面前人人平等”的原则，刚正不阿，秉公执法，严格按照两高在《
关于当前办理经济犯罪案件中具体应用法律的若干问题的解答（试行）》中的有关规定办案，即：国家机关、企事业单位进行非法出版活动，为本单位牟取不正当利益的，一般由工商行政管理机关按工商法规处理；对其中主管人员和直接责任人员中饱私囊、情节严重、构成犯罪的，应依法
追究其刑事责任；上述单位进行非法出版活动，数额特别巨大，或者给国家造成重大损失的，对其主管人员和直接责任人员也应依法追究刑事责任。
与会同志强调，查处非法出版犯罪活动既是一项紧迫的任务，又是一项政策性很强的工作。各有关部门会后应进一步加强联系，互通情况，互相支持，配合行动，不要互相推诿，也不要越权插手不应属于本部门处理的案件。新闻出版、广播电影电视、文化等管理部门要会同公安、工商
行政管理等部门切实加强对出版活动的各个环节的管理；工商行政管理部门对非法出版违法活动，要尽快查清，依法作出行政处罚；公安部门对非法出版犯罪活动，特别是对制作淫秽出版物的犯罪活动，要迅速立案、侦破、移送检察机关；检察院、法院受理案件后，对严重的非法出版犯罪
分子，应当依法惩处。会议希望各地抓住若干典型案例，特别是大案要案，尽快查清处理，广为宣传，以推动查处非法出版犯罪活动工作的深入开展。
1988年3月8日
蚌埠市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法
安徽省蚌埠市人民政府
蚌埠市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法（政府令第26号）
《蚌埠市国有土地上房屋征收与补偿暂行办法》已经市十四届人民政府第30次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市 长：周 春 雨
二○一一年六月一日
蚌埠市国有土地上房屋
征收与补偿暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了规范国有土地上房屋征收与补偿活动，维护公共利益，保护被征收人的合法权益，保障城市建设又好又快发展，根据国务院《国有土地上房屋征收与补偿条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 为了公共利益需要，征收本市城市规划区内国有土地上单位、个人的房屋，适用本办法。
第三条 房屋征收与补偿应当遵循决策民主、程序正当、补偿公平、结果公开的原则。
第四条 市辖区人民政府负责所辖行政区域的房屋征收与补偿工作。市辖区人民政府住房城乡建设主管部门为辖区的房屋征收部门，负责组织实施辖区的房屋征收与补偿工作。
市住房和城乡建设委员会是本市国有土地上房屋征收与补偿的管理部门。其所属的市国有土地上房屋征收管理处负责全市国有土地上房屋征收与补偿管理的日常工作。
市、区人民政府财政、发展改革、城乡规划、国土资源、工商、民政、公安、审计、监察等部门应当依照本办法的规定和政府规定的职责分工，互相配合，保障房屋征收与补偿工作的顺利进行。
第五条 市辖区人民政府房屋征收部门可以委托房屋征收实施单位，承担房屋征收与补偿的具体工作。房屋征收实施单位不得以营利为目的。
房屋征收部门对房屋征收实施单位在委托范围内实施的房屋征收与补偿行为负责监督，并对其行为后果承担法律责任。
第六条 市辖区房屋征收部门及房屋征收实施单位的工作人员，应经市房屋征收管理部门统一培训，并持证上岗。
第七条 本办法所称就地安置，是指在原征收区域范围内的安置。
本办法所称就近安置，是指安置小区外边缘线与原征收区域外边缘线的最近直线距离不大于1.5公里，且安置区域较征收区域不低于二个区域类别的安置。蚌埠市住宅区域类别划分范围详见附件1。
本办法所称异地安置，是指在本条就地、就近以外区域的安置。
本办法所称被征收人，是指被征收房屋产权人。
第二章 征收决定
第八条 为了保障国家安全、促进国民经济和社会发展等公共利益的需要，有下列情形之一，确需征收房屋的，由市辖区人民政府作出房屋征收决定：
（一）国防和外交的需要；
（二）由政府组织实施的能源、交通、水利等基础设施建设的需要；
（三）由政府组织实施的科技、教育、文化、卫生、体育、环境和资源保护、防灾减灾、文物保护、社会福利、市政公用等公共事业的需要；
（四）由政府组织实施的保障性安居工程建设的需要；
（五）由政府依照城乡规划法有关规定组织实施的对危房集中、基础设施落后等地段进行旧城区改建的需要；
（六）法律、行政法规规定的其他公共利益的需要。
第九条 依照本办法第八条规定，确需征收房屋的各项建设活动，应当具有明确的建设项目名称和规划征收范围，符合国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城乡规划和专项规划。保障性安居工程建设、旧城区改建，应当纳入市或市辖区国民经济和社会发展年度计划。发展改革、国土资源和城乡规划等部门，应当按照职能分工，对上述情况予以确认。
第十条 房屋征收范围确定后，不得在房屋征收范围内进行下列不当增加补偿费用的行为，违反规定实施的，不予补偿：
（一）新建、扩建、改建房屋；
（二）改变房屋和土地用途；
（三）房产分户；
（四）户籍入户（出生、婚嫁、学生毕业回迁、军人复转退、刑满释放、劳教解教等情况除外）和分户；
（五）办理工商营业执照。
市辖区房屋征收部门应当就前款所列事项，书面通知城乡规划、国土资源、住房城乡建设、工商、公安、司法行政等有关部门暂停办理相关手续。
第十一条 征收决定作出前，房屋征收部门应当对房屋征收范围内房屋的权属、区位、用途、有效建筑面积等情况组织调查确认登记，被征收人应当予以配合。调查确认结果应当在房屋征收范围内向被征收人公布。
第十二条 制定房屋征收补偿方案应按照下列程序进行：
（一）市辖区人民政府房屋征收部门拟定征收补偿方案，报辖区人民政府。
（二）市辖区人民政府组织发展改革、城乡规划、国土资源、住房城乡建设等有关部门对征收补偿方案进行论证并予以公布，征求公众意见。征求意见期限不得少于30日。
（三）市辖区人民政府将征求意见情况和根据公众意见修改的情况及时公布。其中，因旧城区改建需要征收房屋，半数以上被征收人认为征收补偿方案不符合本办法的，市辖区人民政府应当组织由被征收人和公众代表参加的听证会，并根据听证会情况修改方案。
房屋征收补偿方案应当包括以下内容：
（一）实施房屋征收的目的与征收范围。
（二）征收补偿的标准、方式及安置地点。
（三）签约期限（不少于3个月）。
（四）过渡方式和过渡期限。
（五）补助和奖励。
（六）其他需要说明的事项。
市房屋征收管理部门应加强对房屋征收补偿方案制定的指导、参与房屋征收补偿方案的论证。修改后的房屋征收补偿方案应报市房屋征收管理部门备案。
第十三条 市辖区人民政府在作出房屋征收决定前，征收补偿费用应当按需足额到位、专户存储、专款专用，并按照有关规定对房屋征收决定进行社会稳定风险评估。
房屋征收决定涉及被征收人数量较多的，应当经辖区人民政府常务会议讨论决定。
市辖区人民政府作出房屋征收决定后，应当及时公告，公告应当载明征收补偿方案和行政复议、行政诉讼权利等事项。市辖区人民政府及房屋征收部门应当做好房屋征收与补偿的宣传、解释工作。
房屋被依法征收的，国有土地使用权同时收回，由市辖区人民政府在发布征收决定公告中一并向社会告知。
第十四条 被征收人对市辖区人民政府作出的房屋征收决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法提起行政诉讼。
第三章 征收补偿
第十五条 作出房屋征收决定的市辖区人民政府对被征收人给予的补偿包括：
（一）被征收房屋的价值补偿；
（二）因征收房屋造成的搬迁、临时安置、装修附属物的补偿；
（三）因征收房屋造成的停产停业损失补偿。
第十六条 对被征收房屋价值的补偿有货币补偿和房屋产权调换两种方式。被征收人有权选择补偿方式。
第十七条 被征收住宅符合独立计户优惠的条件为：有独立的房屋产权证或有效建房批件。
房屋买卖、赠与、继承、析产等虽然经公证、判决，但房屋征收决定公告发布时未办理产权变更登记的，征收时不作为分别独立计户优惠条件。
药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
