关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械[2012]153号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十八日
（公开属性：主动公开）
医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。
第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html
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关于印发《2005年上半年高校“形势与政策”教育教学要点》的通知
关于印发《2005年上半年高校“形势与政策”教育教学要点》的通知
教社政司函[2005]38号
各省、自治区、直辖市党委教育工作部门、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，部属各高等学校：
为做好今年上半年高校“形势与政策”教育教学工作，我司组织研究制定了《2005年上半年高校“形势与政策”教育教学要点》。现印发给你们，请参照执行。
附件：2005年上半年高校“形势与政策”教育教学要点
教育部社会科学研究与思想政治工作司
二○○五年二月二十八日
附件：
2005年上半年高校“形势与政策”教育教学要点
2005年上半年“形势与政策”教育教学，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，树立和落实科学发展观，贯彻《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》（中发[2004]16号）精神，按照《中共中央宣传部教育部关于进一步加强高等学校学生形势与政策教育的通知》（教社政[2004]13号）要求，紧密结合全面建设小康社会的实际，帮助大学生正确认识当前国内外经济政治形势，全面正确理解党的路线、方针和政策。
国内“形势与政策”教育教学要点
一、 深入学习贯彻“三个代表”重要思想，树立和落实科学发展观
要把学习贯彻“三个代表”重要思想同树立和落实科学发展观结合起来，不断巩固全党全国人民团结奋斗的共同思想基础。科学发展观是在“三个代表”重要思想指导下形成的，是积极推进中国特色社会主义事业发展的治国新理念，是“三个代表”重要思想的具体体现。树立和落实科学发展观，重点是要理解和把握科学发展观的重大意义、理论基础、深刻内涵和精神实质。
树立和落实科学发展观，就是坚持以人为本，全面、协调、可持续的发展观。坚持以人为本，就是要以实现人的全面发展为目标，从人民群众的根本利益出发谋发展、促发展，不断满足人民群众日益增长的物质文化需要，切实保障人民群众的经济、政治和文化权益，让发展的成果惠及全体人民。全面发展，就是要以经济建设为中心，全面推进经济、政治、文化建设，实现经济发展和社会全面进步。协调发展，就是要统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放，推进生产力和生产关系、经济基础和上层建筑相协调，推进经济、政治、文化建设的各个环节、各个方面相协调。可持续发展，就是要促进人与自然的和谐，实现经济发展和人口、资源、环境相协调，坚持走生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展道路，保证持续发展。
树立和落实科学发展观，要注意把握以下几个问题：一是必须始终坚持以经济建设为中心，聚精会神搞建设，一心一意谋发展。二是必须在经济发展的基础上，推动社会全面进步和人的全面发展，促进社会主义物质文明、政治文明、精神文明协调发展。三是必须着力提高经济增长的质量和效益，努力实现速度和结构、质量、效益相统一，经济发展和人口、资源、环境相协调，不断保护和增强发展的可持续性。四是必须坚持理论和实际相结合，因地制宜、因时制宜地把科学发展观的要求贯穿于各个方面的工作。
二、当前我国的经济形势和任务
2004年，针对经济生活中出现的新情况新问题，党中央、国务院及时采取进一步加强和改善宏观调控的政策措施，抓住主要矛盾，抓准关键环节，抑制经济运行中不健康不稳定因素，避免了大起大落，全年国内生产总值增长9%以上，保持了经济发展的良好势头。经济建设取得了显著成就。实践证明，一年来中央所采取的宏观调控政策措施是及时的、正确的、有效的。这次宏观调控以科学发展观为指导，是具有预见性的主动调控，是把握全局、有抑有扬的调控，是主要运用经济、法律手段的调控，是治标与治本的调控。
2005年经济工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，全面落实科学发展观，坚持发展这个党执政兴国的第一要务，进一步提高驾驭社会主义市场经济的能力，加强和改善宏观调控，着力推进改革开放，加快调整经济结构、转变经济增长方式，更好地利用重要战略机遇期，实现经济社会全面协调可持续发展。按照这个总体要求，最根本的是要以科学发展观统领经济社会发展全局，并切实贯穿于经济社会发展的各个方面。要坚持经济发展以提高质量效益为中心；按照“五个统筹”的要求，切实加强薄弱环节；加快建设节约型社会，努力缓解资源约束矛盾；抓住有利时机，着力推进改革；坚持以人为本，维护和实现广大人民群众的利益。
2005年经济工作的主要任务：一是继续加强和改善宏观调控，确保经济平稳较快发展；二是继续加大对“三农”的支持力度，保持农业和农村发展的好势头；三是大力推进结构调整，促进经济增长方式转变；四是着力推进经济体制改革，建立健全全面协调可持续发展的制度保障；五是统筹国内发展和对外开放，增强国际竞争力；六是坚持以人为本，努力构建社会主义和谐社会。
2005年要着力抓好八个方面的重点工作：一是继续加强和改善宏观调控，正确把握调控的力度和重点；二是进一步加强“三农”工作，促进粮食增产和农民增收；三是控制固定资产投资总规模，调整投资与消费关系；四是坚持走新型工业化道路，加快经济结构调整和增长方式转变；五是促进东中西部互动、优势互补，实现各地区共同发展；六是进一步实施科教兴国战略，加快各项社会事业发展；七是坚持以人为本，做好关系人民群众利益的各项工作，维护社会稳定；八是着力推进经济体制改革，全面提高对外开放水平，同时要抓紧做好“十一五”规划和2020年远景目标的制定工作。
三、以提高党的执政能力为重点，全面推进党的建设新的伟大工程
提高党的执政能力，关键在于搞好党的建设，不断增强党的创造力、凝聚力、战斗力。党的十六届四中全会坚持党要管党、从严治党的方针，紧密联系治国理政的实践，从七个方面提出要全面加强和改进党的思想、组织、作风和制度建设。中央决定，从2005年1月开始，用一年半左右的时间，在全党开展以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动。
保持马克思主义政党的先进性，历来是马克思主义建党理论中一个带有根本性的重大课题。我们党从建党之日起，就始终高度重视保持党的先进性，把党的先进性建设摆在突出位置来抓。在新的发展阶段，党所处的环境、党所肩负的任务、党员队伍的状况都发生了重大变化，对保持共产党员的先进性提出了新的更高要求。在新的历史条件下，继续保持党的先进性，关系党执政能力的提高和执政地位的巩固，关系党和人民事业的兴旺发达和国家的长治久安。
新时期共产党员保持先进性的基本要求是，要自觉学习实践邓小平理论和“三个代表”重要思想，坚定共产主义理想和中国特色社会主义信念，胸怀全局、心系群众，奋发进取、开拓创新，立足岗位、无私奉献，充分发挥先锋模范作用，团结带领广大群众前进，不断为改革开放和社会主义现代化建设做出贡献。共产党员要保持先进性，必须做到以下几个方面：一是要坚持理想信念，坚定不移地为建设中国特色社会主义而奋斗。二是要坚持勤奋学习，扎扎实实地提高实践“三个代表”重要思想的本领。三是要坚持党的根本宗旨，始终不渝地做到立党为公、执政为民。四是要坚持勤奋工作，兢兢业业地创造一流的工作业绩。五是要遵守党的纪律，身体力行地维护党的团结统一。六是要坚持“两个务必”，永葆共产党人的政治本色。
我们党始终把党风廉政建设和反腐败工作作为全党一项重大的政治任务来抓。坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立健全与社会主义市场经济体制相适应的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，是党中央从完成经济社会发展的重大任务和巩固党的执政地位的全局出发，为做好新形势下反腐倡廉工作作出的重大战略决策。新年伊始，中共中央印发了《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》。《实施纲要》是当前和今后一个时期深入开展党风廉政建设和反腐倡廉工作的指导性文件，要深刻认识贯彻《实施纲要》的重要意义和主要内容，了解我们党从严治党、铲除腐败的坚强决心，既要增强反腐败斗争的紧迫感，又要充分认识其长期性、艰巨性和复杂性。
四、坚持以人为本，努力构建社会主义和谐社会
构建社会主义和谐社会，是党中央从全面建设小康社会、开创中国特色社会主义事业新局面的全局出发提出的一项重大任务，适应了我国改革发展进入关键时期的客观要求，体现了广大人民群众的根本利益和共同愿望。根据马克思主义基本原理和我国社会主义建设的实践经验，根据新世纪新阶段我国经济社会发展的新要求和我国社会出现的新趋势新特点，我们所要建设的社会主义和谐社会，应该是民主法治、公平正义、诚信友爱、充满活力、安定有序、人与自然和谐相处的社会。这些基本特征是相互联系、相互作用的，需要在全面建设小康社会的进程中全面把握和体现。构建社会主义和谐社会，同建设社会主义物质文明、政治文明、精神文明是有机统一的。
构建社会主义和谐社会，必须坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持社会主义的基本制度，坚持走中国特色社会主义道路；必须树立和落实科学发展观，坚持以经济建设为中心，坚持“五个统筹”，促进社会主义物质文明、政治文明、精神文明建设与和谐社会建设全面发展；必须坚持以人为本，始终把最广大人民的根本利益作为党和国家工作的根本出发点和落脚点，在经济发展的基础上不断满足人民群众日益增长的物质文化需要，促进人的全面发展；必须尊重人民群众的创造精神，通过深化改革、创新体制，调动一切积极因素，激发全社会的创造活力；必须注重社会公平，正确反映和兼顾不同方面群众的利益，正确处理人民内部矛盾和其他社会矛盾，妥善协调各方面的利益关系；必须正确处理改革发展稳定的关系，坚持把改革的力度、发展的速度和社会可以承受的程度统一起来，使改革发展稳定相互协调、相互促进，确保人民群众安居乐业，确保社会政治稳定和国家长治久安。为了促进社会主义和谐社会建设，要切实保持经济持续快速协调健康发展、发展社会主义民主、落实依法治国的基本方略、加强思想道德建设、维护和实现社会公平和正义、增强全社会的创造活力、加强社会建设和管理、处理好新形势下的人民内部矛盾、加强生态环境建设和治理工作、做好保持社会稳定的工作。
五、进一步加强和改进大学生思想政治教育
党中央、国务院继下发《关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》后，又召开全国加强和改进大学生思想政治教育工作会议，胡锦涛总书记等中央领导同志亲自出席会议并发表重要讲话。《意见》和中央领导同志的重要讲话从确保中国特色社会主义事业兴旺发达、后继有人的战略高度，深刻阐述了加强和改进大学生思想政治教育的重大意义，全面论述了加强和改进大学生思想政治教育的指导思想、基本原则和主要任务，提出了一系列新的举措，是指导大学生思想政治教育的行动纲领和工作指南，充分体现了以胡锦涛同志为总书记的党中央对当代大学生的高度重视、亲切关怀和殷切期望。深入贯彻落实《意见》和全国大学生思想政治教育工作会议精神，切实加强和改进大学生思想政治教育，是当前和今后一个时期高校最为重要的任务之一。
要深入贯彻落实《意见》和中央领导同志讲话精神，在高校学生中以理想信念教育为核心，深入进行树立正确的世界观、人生观和价值观的教育；以爱国主义教育为重点，深入进行弘扬和培育民族精神教育；以基本道德规范为基础，深入进行公民道德教育；以大学生全面发展为目标，深入进行素质教育。特别要教育引导全体大学生确立在中国共产党领导下走中国特色社会主义道路、实现中华民族伟大复兴的共同理想和坚定信念。同时，要积极引导大学生不断追求更高目标，使他们中的先进分子树立共产主义远大理想，确立马克思主义坚定信念。
形势与政策教育是大学生思想政治教育的重要内容和途径。在形势与政策教育中，要针对大学生关注的热点问题和思想特点，采取灵活多样的教学方式，帮助认清国内外形势。要围绕今年的第三个“公民道德宣传日”，以各种形式组织开展丰富多彩的道德宣传教育活动。今年是中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利60周年，是中国工农红军长征胜利70周年，要围绕这些节日举办各种展览和纪念活动，加大爱国主义教育力度，引导学生不忘革命历史、牢记革命传统、珍惜美好生活，为实现中华民族的伟大复兴而奋斗。
六、当前台湾局势的新发展、新特点
当前，台湾局势进一步发生深刻的变化，总体形势依然复杂、严峻。其突出特点是，陈水扁当局的“台独”分裂活动不断升级，两岸关系中“台独”与反“台独”斗争更为尖锐。反对和遏制“台独”，已成为两岸同胞一项紧迫的突出任务。
第一，台湾政局继续发生深刻变化。去年3月台“总统”选举结果表明，4年来民进党的实力进一步上升，执政基础有所扩大。但是，“泛蓝”、“泛绿”两大阵营的基本盘势仍然大体持平，双方实力对比没有发生向“泛绿”倾斜的重大转变。尽管如此，陈水扁的“台独”野心不死，正从各方面加紧为最终实现“台独”目标做准备。
第二，美国对台政策的两面性，使台海局势更趋复杂。布什政府一方面支持陈水扁连任，继续扶植其与我抗衡，反对我对台动武；公开支持台当局以观察员身份参加世界卫生组织和美洲国家组织；宣布新的对台军售计划；进一步加强美台军事交流合作，等等。另一方面，布什政府对陈水扁的“台独”冒险活动可能导致台海局势失控的担忧和警觉也在上升。总的看，美国的对台政策是以其战略利益需要为立足点的，实际上是通过两手达到长期维持两岸“不统不独不战”的局面，实现“以台制华”的战略意图。
第三，祖国大陆绝不允许任何人以任何方式将台湾从中国分割出去。在政治上、舆论上，对陈水扁当局保持强大压力，既充分表明我们改善和发展两岸关系的诚意，又充分表明我们坚决反对“台独”的坚定立场。当前，坚决制止“台独”分裂活动，维护台海和平和两岸关系稳定发展，是两岸同胞的共同任务。“台独”必然破坏和平，分裂必然破坏稳定。不久前，全国人民代表大会常务委员会启动了《反分裂国家法》的立法程序。这部法律将规范解决台湾问题的原则和方针；规范鼓励和推动两岸人员往来和经济文化交流，促进两岸直接“三通”，保护台湾同胞的正当权益；规范两岸协商与谈判，体现在一个中国原则基础上什么问题都可以谈。同时，这部法律还将表明全中国人民捍卫国家主权和领土完整、绝不容忍“台独”分裂势力以任何名义任何方式把台湾从中国分割出去的共同意志。
在发展两岸关系上，加强做争取台湾人民的工作，促进两岸经贸合作和文化交流继续保持发展势头。在外交上，加大涉台外交工作的力度，坚决打击台湾当局扩大“国际空间”的活动，争取国际社会对我们反对“台独”立场的理解和支持，巩固了国际社会承认一个中国的基本格局。
国际“形势与政策”教育教学要点
一、当前国际形势的基本特点和我们的方针
当前，国际形势继续发生着深刻的变化。世界格局处于向多极化过渡的重要时期，各种力量此消彼长，进一步分化组合，各大国既相互竞争又相互合作，既相互借重又相互制约，围绕单极还是多极的斗争仍是世界各种力量较量的主线。经济全球化趋势继续发展，科技进步日新月异，世界经济保持较好增长势头，经济结构调整步伐加快。总的看，和平、发展、合作是形势的主流，但影响世界和平与发展的不稳定、不确定因素也在增加。地区冲突、恐怖主义、南北差距、自然灾害、环境恶化等问题，使人类和平与发展的事业面临着严峻的挑战。
面对复杂多变的国际形势，着眼于紧紧抓住和用好重要战略机遇期，坚持走和平发展道路，高举和平、发展、合作的旗帜，坚持独立自主的和平外交政策和韬光养晦、有所作为的方针，按照大国是关键、周边是首要、发展中国家是基础、多边是重要舞台的外交总体布局，开拓进取。
二、大国关系更趋复杂，合作与斗争并存，世界多极化继续曲折发展
当前，世界各主要力量与美国单边霸权间的矛盾突出，大国关系进行深度调整，从而推动了世界多极化继续曲折发展。美国对外强势政策和单边主义不但难以放弃，可能还会重新抬头，但现阶段仍以反恐、反核扩散为其战略重点，因此，不同程度的合作仍将是大国关系发展的主要动力。与此同时，世界许多国家和组织采取各种方式推进多边主义与国际关系民主化。此外，大国竞争中的经济因素上升，大国经济竞争较以往更为激烈，这反映了综合国力的竞争越来越成为未来大国竞争的核心内容。各国努力提高国际地位，谋求国际社会发言权，使联合国改革势在必行。德日印巴四国追求大国地位的努力引人注目，已成为牵动国际战略形势与大国关系变化的重要因素之一。
三、全球军事格局在酝酿着巨变
以新军事变革为核心的新一轮军事竞争正在全球范围内深入展开，世界军事形势在保持总体稳定的基础上呈现出新的特点与趋势。各主要国家对军事安全的关注持续上升，纷纷加大国防投入，发展高新技术武器装备，加速推进军队转型，并加紧进行军事战略调整。美国继续推行“先发制人”军事战略，加快全球军事部署调整，特别是美国强化对全球战略要地和战略资源的控制，引起了相关国家的疑虑和警惕。俄罗斯进一步充实“现实遏制”战略，强调实行更积极的核遏制战略，力图用核威慑力量弥补常规军事力量的不足。另外，美国向“新欧洲”的挺进，不断挤压俄罗斯的战略空间，引起俄罗斯的反弹，在中亚地区与美展开了争夺。在日本，2004年6月，随着“有事法则”相关7项法案在国会参议院通过并生效，日本自卫队和美军在“紧急事态下”共同应对的体制基本形成，日本军事战略正在由“本土防御型”向“海外干预型”转变。今年，美日将再次修改《美日防卫合作指针》。在美日军事同盟框架内，日本的作用和地位将进一步上升。在南亚，印度对传统军事战略进行大幅调整，强调主动出击，打“有限战争”，其军事战略正在实现从常规战略向核战略的转变，加快核武器实战化的进程和步伐。
四、国际反恐任重而道远
“9.11”以来，国际恐怖势力几经起伏，伊拉克战争以后又进入一个新的活跃期。国际反恐斗争虽然取得了一些进展，但所面临的形势依然非常严峻。恐怖活动与反恐怖斗争的长期化趋势已经十分明显，国际政治也仍将受恐怖活动与反恐怖斗争的牵动。由于美国将反恐与推进其自身的战略利益紧密结合在一起，反恐斗争更是呈现出错综复杂的局面。
中国政府一贯支持打击一切形式的恐怖主义，同时认为反恐应该以联合国宪章和国际法准则为基础，不要把恐怖主义和特定的国家、民族和宗教挂钩，在反恐斗争中不要搞双重标准。要在互利、互信、平等协作的基础上，共同面对恐怖主义等非传统安全的挑战，努力推动多边主义的发展，在联合国和安理会的领导和协调下，共同打击恐怖主义。要尽快着手解决地区冲突问题，努力消除恐怖主义滋生的根源。
五、世界经济在多种风险干扰下持续增长
当前，国际贸易、投资和消费势头良好，全球公司并购重新活跃，投资者对世界经济信心增强。全球制造业保持扩张势头，新一轮产业结构调整和资源优化浪潮兴起，发展中国家面临产业升级新机遇。发达国家和发展中国家看重多边贸易谈判有利于减少贸易成本的作用，双方相互依赖、相互妥协的态势明显。经济全球化继续发展，区域经济集团化、一体化势头强劲。欧洲、美洲内部的经济一体化进程加深，东亚、南亚以及非洲国家加速探讨经济合作的模式与途径，美澳之间、拉美与欧盟之间的洲际经贸合作也取得进展。
但世界经济依然面临风险因素。高油价、高利率和高初级产品价格增加了经济增长成本，尤其是世界资源争夺加剧、国际油价长期在高位徘徊等因素冲击着世界经济的发展。美国的“双赤字”，发达国家的房地产泡沫，地区冲突和恐怖活动频发，也都可能制约全球经济的进一步增长。另外，世界经济发展的不均衡性与不稳定性问题突出。大西洋两岸区域经济合作与经济竞争将进入一个新的阶段，对东亚地区的合作提出了新的压力和挑战。
进口药材管理办法（试行）
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。
进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。
口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：
（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；
（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；
（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时，出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材，是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准，但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定，与本办法不符的，自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材申请表》。
（二）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货合同（复印件）。
（五）药材质量标准及其来源。
（六）药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。
其中，如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料：
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
（一）变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件（复印件）。
（二）变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同（复印件）。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类： 〇首次进口药材： 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2．批件分类： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3．中文名： │
│4．拉丁学名： │
│5．英文名： │
│6．别名： │
│7．产地（国家）： │
│8．出口地（国家）： │
│9．申请进口数量（公斤）： │
│10．包装材料： │
│11．包装规格： │
│12．合同号： │
│13．检验标准： 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇部颁药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源＿＿＿＿＿＿＿＿＿ │
│ 〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材） │
│14．到货口岸： │
│15．口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局： │
│16．是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17．是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否，已进口次数： 已进口总量（公斤）： │
│ 原批件号： │
├───────────────────────────────────────┤
│18．申请进口理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19．机构： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：1．《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》编号： │
│ 〇《药品经营许可证》编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20．机构（出口商或出口企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件：《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│21．机构（国外加工企业）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│相关证件： 《营业执照》 编号： │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│联系人： 电话： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│24．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类：根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。
五、到货口岸：根据《进口药材管理办法》（试行）第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局：根据《进口药材管理办法》（试行）第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种：根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种：根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由：简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明：根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业；“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业；“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号：XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1．申请分类：□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2．中文名： │
│3．拉丁学名： │
│4．英文名： │
│5．别名： │
│6．产地（国家）： │
│7．出口地（国家）： │
│8．包装材料： │
│9．包装规格： │
│10．原批件编号： │
│11．原批件有效期至： 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12．申请内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13．原批准的相应内容： │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│14．申请理由： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15．机构（申请人）： □本机构负责缴费 │
│名 称： │
│组织机构代码： │
│ 相关证件：1.《营业执照》 编号： │
│ 2．〇《药品生产许可证》 编号： │
│ 〇《药品经营许可证》 编号： │
│ │
│法定代表人： 职位： │
│注册地址： 邮政编码： │
│生产地址： 邮政编码： │
│注册申请负责人： 签名： 职位： │
│电话（含区号及分机号）： 传真： │
│电子信箱： │
│联系人： 电话： │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17．其他特别申明事项： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18．申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类：根据《进口药材管理办法》（试行）第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、包装材料、包装规格：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期：根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容：简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容：根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由：简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明：根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No：＿＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿：
你单位申报的下列进口药材申请：
药材名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
产地：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
进口数量：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经审查，该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号：
特此通知。
注：本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询，网址：
www.sfda.gov.cn。
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