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国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:03:41  浏览:9989   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

食药监办械[2012]114号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局医疗器械标准管理中心,各医疗器械专业标准化技术委员会,各相关医疗器械检测机构:

  为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,针对国家医疗器械质量公告(2012第2期,总第53期)反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题,现就加强该类产品监督管理的有关事项通知如下:

  一、医疗器械生产企业作为保证医疗器械质量的第一责任人,必须认真学习有关强制性行业标准,了解标准要求,在产品研发、生产、经营中全面贯彻强制性行业标准及相关法规要求,确保产品质量。

  二、各省(区、市)食品药品监督管理局要加强对辖区内高电位治疗设备生产企业的日常监管,监督企业根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械﹝2008﹞409号)要求组织生产。

  三、各省(区、市)食品药品监督管理局要严格依照YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求,特别是依照标准中高电位治疗设备定义,明晰产品类别,做好相关产品重新注册等工作。

  四、国家局医疗器械标准管理中心和有关标准化分技术委员会要做好YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准的宣贯工作,为企业及时掌握标准信息,正确了解标准内容和要求提供技术支持。

  五、各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作,在注册检测中严格执行YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年9月11日





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出境货物木质包装检疫处理管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第69号

《出境货物木质包装检疫处理管理办法》经2004年12月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。


局 长

二〇〇五年一月十日


出境货物木质包装检疫处理管理办法

第一条 为规范木质包装检疫监督管理,确保出境货物使用的木质包装符合输入国家或者地区检疫要求,依据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例,参照国际植物检疫措施标准第15号《国际贸易中木质包装材料管理准则》(简称第15号国际标准)的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称木质包装是指用于承载、包装、铺垫、支撑、加固货物的木质材料,如木板箱、木条箱、木托盘、木框、木桶、木轴、木楔、垫木、枕木、衬木等。
经人工合成或者经加热、加压等深度加工的包装用木质材料(如胶合板、纤维板等)除外。薄板旋切芯、锯屑、木丝、刨花等以及厚度等于或者小于6mm的木质材料除外。
第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国出境货物木质包装的检疫监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区出境货物木质包装的检疫监督管理。
第四条 出境货物木质包装应当按照本办法附件1列明的检疫除害处理方法实施处理,并按照附件2的要求加施专用标识。
第五条 对木质包装实施除害处理并加施标识的企业(以下简称标识加施企业),应当向所在地检验检疫机构提出除害处理标识加施资格申请并提供以下材料:
(一)《出境货物木质包装除害处理标识加施申请考核表》(附件3);
(二)工商营业执照及相关部门批准证书复印件;
(三)厂区平面图,包括原料库(场)、生产车间、除害处理场所、成品库平面图;
(四)热处理或者熏蒸处理等除害设施及相关技术、管理人员的资料;
(五)木质包装生产防疫、质量控制体系文件;
(六)检验检疫机构要求的其他材料。
第六条 直属检验检疫机构对标识加施企业的热处理或者熏蒸处理设施、人员及相关质量管理体系等进行考核,符合要求的(附件4),颁发除害处理标识加施资格证书(附件5),并公布标识加施企业名单,同时报国家质检总局备案,标识加施资格有效期为三年;不符合要求的,不予颁发资格证书,并连同不予颁发的理由一并书面告知申请企业(附件6)。未取得资格证书的,不得擅自加施除害处理标识。
第七条 标识加施企业出现以下情况之一的,应当向检验检疫机构重新申请标识加施资格。
(一)热处理或者熏蒸处理设施改建、扩建;
(二)木质包装成品库改建、扩建;
(三)企业迁址;
(四)其他重大变更情况。
未重新申请的,检验检疫机构暂停直至取消其标识加施资格。
第八条 标识加施企业应当将木质包装除害处理计划在除害处理前向所在地检验检疫机构申报,检验检疫机构对除害处理过程和加施标识情况实施监督管理。
第九条 除害处理结束后,标识加施企业应当出具处理结果报告单(见附件7、附件8)。经检验检疫机构认定除害处理合格的,标识加施企业按照规定加施标识。
再利用、再加工或者经修理的木质包装应当重新验证并重新加施标识,确保木质包装材料的所有组成部分均得到处理。
第十条 标识加施企业对加施标识的木质包装应当单独存放,采取必要的防疫措施防止有害生物再次侵染,建立木质包装销售、使用记录,并按照检验检疫机构的要求核销。

第十一条 未获得标识加施资格的木质包装使用企业,可以从检验检疫机构公布的标识加施企业购买木质包装,并要求标识加施企业提供出境货物木质包装除害处理合格凭证(附件9)。
检验检疫机构对出境货物使用的木质包装实施抽查检疫。
第十二条 检验检疫机构对标识加施企业实施日常监督检查。
第十三条 标识加施企业出现下列情况之一的,检验检疫机构责令整改,整改期间暂停标识加施资格。
(一)热处理/熏蒸处理设施、检测设备达不到要求的;
(二)除害处理达不到规定温度、剂量、时间等技术指标的。
(三)经除害处理合格的木质包装成品库管理不规范,存在有害生物再次侵染风险的;
(四)木质包装标识加施不符合规范要求的;
(五)木质包装除害处理、销售等情况不清的;
(六)相关质量管理体系运转不正常,质量记录不健全的;
(七)未按照规定向检验检疫机构申报的;
(八)其他影响木质包装检疫质量的。
第十四条 因标识加施企业方面原因出现下列情况之一的,检验检疫机构将暂停直至取消其标识加施资格,并予以公布。
(一)因第十三条的原因,在国外遭除害处理、销毁或者退货的;
(二)未经有效除害处理加施标识的;
(三)倒卖、挪用标识等弄虚作假行为的;
(四)出现严重安全质量事故的;
(五)其他严重影响木质包装检疫质量的。
第十五条 伪造、变造、盗用标识的,依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的有关规定处罚。
第十六条 输入国家或者地区对木质包装有其他特殊检疫要求的,按照输入国家或者地区的规定执行。
第十七条 本办法由国家质检总局负责解释。
第十八条 本办法自2005年3月1日起实施。



附件1:

出境货物木质包装除害处理方法

一、热处理(HT)
1.必须保证木材中心温度至少达到56℃,持续30分钟以上。
2.窑内烘干(KD)、化学加压浸透(CPI)或其它处理方法只要达到热处理要求,可以视为热处理。如化学加压浸透可通过蒸汽、热水或干热等方法达到热处理的技术指标要求。
二、溴甲烷熏蒸处理(MB)
1.常压下,按下列标准处理
温度 剂量(g/m3) 最低浓度要求(g/m3)
0.5小时 2小时 4小时 16小时
≥21℃ 48 36 24 17 14
≥16℃ 56 42 28 20 17
≥11℃ 64 48 32 22 19
2.最低熏蒸温度不应低于10℃,熏蒸时间最低不应少于16小时。
三、国际植物检疫措施标准或输入国家/地区认可的其它除害处理方法。

附件2:
出境货物木质包装除害处理标识要求
一、标识式样:






其中:
IPPC——《国际植物保护公约》的英文缩写;
CN——国际标准化组织(ISO)规定的中国国家编码;
000——出境货物木质包装标识加施企业的三位数登记号,按直属检验检疫局分别编号;
YY——除害处理方法,溴甲烷熏蒸-MB,热处理-HT;
ZZ——各直属检验检疫局2位数代码(如江苏局为32)。
二、除上述信息外,标识加施企业可根据需要增加其他必要的信息。
三、标识颜色应为黑色,采用喷刷或电烙方式加施于每件木质包装两个相对面的显著位置,保证其永久性且清晰易辩。
四、标识为长方形,规格有三种:3×5.5cm、5×9cm及10×20cm,标识加施企业可根据木质包装大小任选一种,特殊木质包装经检验检疫机构同意可参照标记式样比例确定。

附件3:

申请编号



出境货物木质包装除害处理标识
加施资格申请考核表





企业名称(盖章):
企业地址:
申请日期:




国家质量监督检验检疫总局编制

企业名称
地 址
法人代表 法人代码
联系人 联系电话
邮政编码 传 真
申请登记类别 □热处理 □熏蒸处理
企业情况(木质包装年生产数量、出口主要国家/地区、人员情况等)
热处理条件(设施、环境等)
熏蒸处理条件(设施、环境、除害处理队伍资格等)
防疫措施
除害处理技术人员和防疫管理人员名单
姓名 部门 职务 职责 电话







上述报告内容属实,请检验检疫机关予以审核。法人代表(签字): (盖章)年 月 日
随附材料:□工商营业执照副本(复印件)□厂区平面图□除害处理设施情况□除害处理技术人员及质量管理人员资料□防疫、质量管理体系文件□其它
所在地检验检疫局初审意见(附考核报告)签字:(盖章)             年 月 日
直属检验检疫局考核意见签字:(盖章)             年 月 日

附件4:

出境货物木质包装除害处理标识加施企业考核要求

一、热处理设施
1.热处理库应保温、密闭性能良好,具备供热、调湿、强制循环设备,如采用非湿热装置提供热源的,需安装加湿设备。
2.配备木材中心温度检测仪或耐高温的干湿球温度检测仪,且具备自动打印、不可人为修改或数据实时传输功能。
3.供热装置的选址与建造应符合环保、劳动、消防、技术监督等部门的要求。
4.热处理库外具备一定面积的水泥地面周转场地。
5.设备运行能达到附件1热处理技术指标要求。
二、熏蒸处理条件及设施
1.具备经检验检疫机构考核合格的熏蒸队伍或签约委托的经检验检疫机构考核合格的熏蒸队伍。
2.熏蒸库应符合《植物检疫简易熏蒸库熏蒸操作规程》(SN/T1143-2002)的要求,密闭性能良好,具备低温下的加热设施,并配备相关熏蒸气体检测设备。
3.具备相应的水泥硬化地面周转场地。
4.配备足够的消防设施及安全防护用具。
三、厂区环境与布局
1.厂区道路及场地应平整、硬化,热处理库、熏蒸库、成品库及周围应为水泥地面。厂区内无杂草、积水,树皮等下脚料集中存放处理。
2.热处理库、熏蒸库和成品库与原料存放场所、加工车间及办公、生活区域有效隔离。成品库应配备必要的防疫设施,防止有害生物再次侵染。
3.配备相应的灭虫药械,定期进行灭虫防疫并做好记录。
四、组织机构及人员管理
1.建立职责明确的防疫管理小组,成员由企业负责人、相关部门负责人、除害处理技术人员等组成。防疫小组成员应熟悉有关检验检疫法律法规。
2.配备经检验检疫机构考核合格的协管员,应掌握木质包装检疫要求及除害处理效果验收标准,协助检验检疫机构做好监管工作。协管员应为防疫管理小组成员。
3.主要管理和操作人员应经检验检疫机构培训并考核合格。除害处理技术及操作人员应掌握除害处理操作规程。
五、防疫、质量管理体系
1.明确生产质量方针和目标,将除害处理质量纳入质量管理目标。
2.制定原料采购质量控制要求,建立原料采购台帐,注明来源、材种、数量等。
3.制定木质包装检疫及除害处理操作流程及质量控制要求,进行自检和除害处理效果检查,并做好记录。
4.制定标识加施管理及成品库防疫管理要求,并做好进、出库、销售记录,保证有效追溯产品流向。
5.制定环境防疫控制要求,定期做好下脚料处理、环境防疫并做好记录。
6.建立异常情况的处置和报告程序。
















附件5:

中华人民共和国    出入境检验检疫局
出境货物木质包装除害处理标识加施
资格证书

企业名称:

企业地址:
经审查,你单位符合出境货物木质包装除害处理标识加施企业考核要求,授予标识加施资格。
标识为:




认可类型: □热处理 □熏蒸处理
认可编号:
发证日期:    年   月   日
有效期至:    年   月   日

XXXX出入境检验检疫局(印章)
附件6:
中华人民共和国     出入境检验检疫局
出境货物木质包装除害处理标识加施资格
考核告知书
                    
检审告[    ]  号
企业名称:
住址或地址:
经过我局考核,你单位:


不符合申请出境货物木质包装除害处理标识加施资格的相关要求,考核不合格。
按照《中华人民共和国行政许可法》和《出境货物木质包装检疫处理管理办法》的相关规定,现将你单位的出境货物木质包装标识加施资格申请材料退给你们。
特此通知。

本局地址:
联系人:
联系电话:

                 (印章)
                年   月   日
附件7:
出境货物木质包装热处理结果报告单
编号:
标识加施企业名称
包装种类 规格/数量
木材最大厚度 处理库号
生产批次 生产编号
处理日期
木材中心温度达到 ℃时间:干球温度到达 ℃时间:相对湿度为 %热处理起始时间:热处理结束时间:
已按上述要求对本批木质包装实施热处理,请检验检疫机关予以审核。热处理技术操作人员(签名):业务负责人(签名): 年 月 日(盖章)
结果评定:该批木质包装热处理过程符合要求,准予加施标识。检验检疫人员(签名): 年 月 日
备注:
注:1.附温度检测自动打印记录。
2.本表一式二联,第一联交检验检疫机构,第二联标识加施企业留存。

附件8:
出境货物木质包装熏蒸处理结果报告单
编号:
标识加施企业名称
包装种类 数量/规格
生产批次 生产编号
处理日期 处理体积
药剂种类 剂 量
温 度 时 间
浓度检测值 0.5小时 2小时 4小时 16小时

已按上述要求对本批木质包装实施熏蒸处理,请检验检疫机关予以审核。 熏蒸处理负责人(签名):业务负责人(签名): 年 月 日(盖章)
结果评定:该批木质包装熏蒸处理过程符合要求,准予加施标识。检验检疫人员(签名): 年 月 日
备注:
注:本表一式二联,第一联交检验检疫机构,第二联标识加施企业留存。

附件9:
出境货物木质包装除害处理合格凭证
编号:
标识加施企业名称(盖章)
联系人 电话
使用企业名称
联系人 电话
货物名称 拟输往国家/地区
包装种类 数量/规格
处理结果报告单编号
备注:
注:本表一式三联,第一联交使用企业,第二联交检验检疫机构备查核销,第三联标识加施企业留存。

丽水市直单位行政许可实施程序的规定(试行)

浙江省丽水市人民政府办公室


关于印发《丽水市直单位行政许可实施程序的规定(试行)》等制度的通知

丽政办发〔2004〕86号




市政府直属各单位:
  《丽水市直单位行政许可实施程序的规定(试行)》、《丽水市直单位行政许可公示制度(试行)》、《丽水市直单位行政许可听证制度(试行)》,已经市政府领导同意,现印发给你们,请遵照执行。


二○○四年七月一日

丽水市直单位行政许可实施程序的规定(试行)



  一、各部门驻行政审批中心办事大厅窗口负责本部门统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定,并向社会公告。
  二、窗口工作人员必须是政治素质好,业务水平高,同时办理行政许可工作人员应当取得《浙江省行政执法证》或者其它合法、有效的行政执法证件。
  三、行政许可项目、办事程序、申报材料、承诺期限、收费标准,需要提交的全部资料的目录和申请书的示范文本,以及提出申请的方式要在审批中心办事大厅公示。 申请人对公示内容提出询问的,工作人员应当当场作出说明或解释。
  四、窗口工作人员应当对申请人的申请进行形式审查,并依据行政许可法规定分别作出处理。
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本窗口职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本窗口职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照窗口的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  五、窗口工作人员在审查过程中,发现申请材料存在可以当场更正的错误,应当主动向申请人提出,并允许申请人当场更正;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
  六、行政机关作出准予行政许可决定的,应当向申请人颁发行政许可有关证件并加盖本行政机关印章;行政机关依法不予行政许可的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  七、各窗口行政许可送达期限、方式,要在大厅窗口、电子触摸屏和公共信息网上公示。
  八、窗口工作人员对符合法定条件的行政许可申请不受理、不在公示场所公示依法应当公示的材料、不履行法定告知义务、不一次性告知申请人必须补正的全部申请材料内容、不依法说明不受理行政许可申请的理由、不按照规定送达行政许可决定等行为,根据《丽水市行政审批责任追究办法》等有关规定予以处理。
  九、法律法规规章有规定的,从其规定,没有规定的依照本规定执行。


丽水市直单位行政许可公示制度(试行)

  第一条 为了保障公众的环境知情权、参与权和监督权,根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,结合本市实际,制定本制度。
  第二条 下列涉及行政许可的内容,应当同时在办事大厅办事窗口和触摸屏或者网站上公布:
  (一)行政许可事项的名称和内容;
  (二)实施行政许可依据的法律、法规、规章;
  (三)行政许可的数量、条件、期限;
  (四)实施行政许可的程序;
  (五)申请人需要提交材料的目录;
  (六)行政许可申请书格式文本或者示范文本;
  (七)行政许可的办理窗口和工作人员及其联系电话、传真和电子信箱;
  (八)行政许可的受理情况;
  (九)行政许可决定;
  (十)行政许可收费项目名称、标准和法律、行政法规依据;
  (十一)监督举报电话。
  前款第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项必须在该行政许可事项办事机构的办公场所公示。公布或者公示的内容发生变化时,应当及时更新。
  第三条 法律法规规章有规定的,从其规定,没有规定的依照本规定执行。
第四条 本制度自2004年7月1日起试行。 

丽水市直单位行政许可听证制度(试行)

  第一条 为了维护被许可人和利害关系人的合法权益,保障行政许可的公正合法,根据《中华人民共和国行政许可法》的规定,结合本市实际,制定本制度。
  第二条 下列行政许可事项,行政许可机关或者行政审批中心应当举行听证:
  (一)法律、法规或者规章规定实施行政许可应当听证的;
  (二)其他涉及公共利益的重大行政许可事项。
  第三条 直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的下列行政许可事项,应当制作《行政许可听证告知书》,在受理之日起10日内告知申请人或者利害关系人有权要求听证:
  (一)法律、法规或者规章规定申请人、利害关系人有权要求听证的;
  (二)行政许可机关认为直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的其他行政许可事项。
  第四条 申请人或者利害关系人收到《行政许可听证告知书》之日起5日内提出听证申请的,行政许可机关或者行政审批中心在20日内组织听证。
  第五条 除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外,听证公开举行。
  第六条 主持人、听证员和书记员,由行政许可机关或者行政审批中心负责人指定该行政许可办理窗口工作人员以外的其他人员(三人以上单数)担任。
  第七条 行政许可机关或者行政审批中心举行听证的,要通过网站或者其他媒体,在举行听证的7日前向社会公告。
  依据申请人或者利害关系人的听证申请组织听证的,听证员或者书记员应当制作《行政许可听证通知书》,在举行听证的7日前通知申请人、利害关系人。
  公告或者通知的内容应当包括举行听证的时间、地点和主持人、听证员、书记员的姓名。
  第八条 主持人、听证员或者书记员认为本人与该行政许可事项有利害关系的,应当主动回避;申请人利害关系人认为主持人、听证员或者书记员与该行政许可事项有利害关系的,有权申请回避。
  主持人是否回避,由行政许可机关或者行政审批中心负责人决定;听证员或者书记员是否回避,由主持人决定。
  第九条 听证按照下列程序进行:
  (一)书记员宣布听证会场纪律,询问并核实听证参加人员的身份;
  (二)听证主持人介绍听证员、书记员的姓名、工作单位及职务,告知当事人的权利和义务,宣布听证开始;
  (三)行政许可事项办理窗口工作人员陈述初步审查意见及理由,并提供证据;
  (四)申请人、利害关系人就该行政许可事项的有关事实进行陈述,提出有关证据,可以进行申辩和质证;
  (五)行政许可事项办理窗口工作人员、申请人、利害关系人辩论;
  (六)听取该行政许可事项办理窗口工作人员、申请人和利害关系人的最后陈述;
  (七)听证应当制作笔录,交听证参加人员确认无误后签字或者盖章;
  (八)听证主持人宣布听证结束。
  在听证过程中,听证主持人可以向该行政许可事项办理窗口工作人员、申请人、利害关系人、证人询问,有关人员应当如实回答。
  第十条 行政许可机关或者行政审批中心办理窗口根据听证笔录,依法作出行政许可决定。
  第十一条 法律法规和规章有规定的,从其规定,没有规定的依照本规定执行。
  第十二条 本制度自2004年7月1日起试行。
  





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