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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时；
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗？！
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗？！
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗？！
由于医生知道“一次性”标签的由来，医生们不信任某些设备上的一次性使用标签，他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使，而且这种做法对社会不负责任！因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械！多年来的复用实践证明：处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用！
一个更大的疑问是：
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时，医方和厂方谁说了算！
一定是厂家说了算吗？！为什么？！
本纠纷的起因是由于媒体的报道，媒体的观点使医方站在了道义的对立面，事实上本纠纷中仅有几例复用导管，而且由于导管复用病人都节约了大量的（个人或社会的）医疗费！更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害！
我们国家不比美国更富裕！
我们的医疗资源十分短缺！
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口？
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口？是我们不能做到这一点还是我们不愿去做？确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法，但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人！
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢？
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的，因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源，而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益！
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商！
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益，本案中生产厂商不是广大的人民群众，医院和病人才是！
不要让不负责任的报道影响我们的判断！
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标！
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向，通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家！
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利，生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家！
请明断！


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
浙江省湖州市人民政府


湖州市人民政府关于印发湖州市行政执法责任制管理办法（试行）和湖州市行政执法评议考核办法（试行）的通知

湖政发〔2006〕62号



各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：



　　为促进全市各行政机关严格依法行政，加快法治政府建设，根据《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发〔2004〕10号）和中共湖州市委《关于加强法治建设的实施意见》（湖委〔2006〕8号），现将《湖州市行政执法责任制管理办法（试行）》和《湖州市行政执法评议考核办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十月十一日










湖州市行政执法责任制管理办法（试行）




第一章 总　　则



　　第一条 为促进全市各行政机关严格依法行政，切实履行法定职责，提高依法行政水平，保证法律、法规、规章 的正确实施，根据《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发〔2004〕10号）、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号）和中共浙江省委《关于建设“法治浙江”的决定》（浙委〔2006〕30号）、中共湖州市委《关于加强法治建设的实施意见》、《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条 例》的规定，结合本市实际，制定本办法。



　　第二条 本办法所称的行政执法责任制是指政府及所属行政机关（单位）依照法律、法规规定以及行政管理权限，将法定职责逐级分解到负责组织实施的执法机构和执法人员，用责任制的形式加以落实，并对行政执法工作进行监督、量化考评的工作制度。



　　第三条 本办法适用于全市具有行政管理职能的行政机关，以及法律、法规授权的行政执法组织和法律、法规、规章 规定受行政机关委托执法的组织、机构（以下统称行政机关）。



　　第四条 实行行政执法责任制应当坚持有法必依、执法必严、违法必究的方针。



　　第五条 市政府、市依法行政工作领导小组领导全市的行政执法责任制工作。市依法行政工作领导小组办公室具体负责全市行政执法责任制工作的指导、监督和协调。



第二章 工作原则



　　第六条 遵循合法、合理，程序正当原则。行政机关实施行政管理和执法应当做到主体合格、事实清楚、证据确凿充分、适用依据正确、内容适当、程序合法。



　　第七条 遵循公正、公开原则。行政机关实施行政管理和执法应当做到执法依据、执法程序、执法人员、执法结果公开，处理公正。



　　第八条 遵循高效、便民原则。行政执法机关作出具体行政行为，应遵循法定时限，提高工作效率。对各种违法、违章 行为要及时查处、纠正；对公民、法人和其他组织依法主张的权利或提出的申请要及时答复或处理，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。



　　第九条 遵循诚实信用原则。非因法定事由，行政机关不得撤销、变更已经生效的行政决定。确因国家、公共利益需要，必须撤销、变更的，应当依照法定权限和程序进行，并对行政管理相对人的财产损失予以补偿。



　　第十条 遵循权责统一原则。行政机关实施行政管理和执法应当做到执法有保障、有权就有责、用权受监督、违法受追究、侵权须赔偿。



　　第十一条 遵循服务于经济建设和促进社会各项事业发展的原则。行政机关实施行政管理和执法应当做到执法与服务并重，促进精神文明、物质文明和政治文明建设。



　　第十二条 遵循社会主义法制统一原则。行政机关要自觉接受人大、政协、上级行政机关以及社会舆论和人民群众的监督，自觉接受司法监督，不断提高依法行政的水平。



第三章 工作制度



　　第十三条 为了保证行政执法责任制工作的落实，行政机关应当建立和健全下列制度：



　　（一）行政执法责任分解制度；



　　（二）法律、法规和规章 的宣传、学习、培训制度；



　　（三）公开办事制度；



　　（四）行政执法人员行为规范制度；



　　（五）行政许可工作制度（行政许可受理、审查、听证、决定、送达、公布、监督检查等）；



　　（六）重大行政案件集体讨论、备案制度；



　　（七）罚没财物登记、上缴、销毁制度；



　　（八）行政规范性文件和重大具体行政行为备案制度；



　　（九）行政执法文书规范建档制度；



　　（十）行政案件统计、分析制度；



　　（十一）接受群众投诉评议制度；



　　（十二）行政执法过错责任追究制度；



　　（十三）行政执法责任制总结评议考核制度；



　　（十四）法律法规要求设立的其他制度。



第四章 工作内容



　　第十四条 行政机关应当根据法律、法规的规定和行政管理的职能，结合市政府工作要求和本机关实际，制定年度行政执法责任制工作计划，建立、健全各项制度，落实配套措施，及时检查、总结，有计划、分步骤地推进本机关的行政执法责任制工作。



　　第十五条 行政机关要加强对行政执法责任制工作的领导，建立并完善本机关行政执法责任制工作的领导机构，建立健全本机关法制工作机构，配备、充实法制工作人员，加强执法人员资格管理，稳定执法队伍，提升执法素质和业务水平。



　　第十六条 行政机关对法律、法规、规章 负有宣传、普及的责任，在贯彻实施和行政执法过程中应当采取各种形式开展法制宣传服务，营造全社会的法制氛围。



　　行政机关应当建立学法制度。领导干部要带头学法，并积极组织本机关行政执法人员学习国家颁布的法律、法规和规章 ，制定培训计划，轮训行政执法人员。积极参加上级行政机关和本级政府组织的各种法律知识培训，务必使行政执法人员熟练地掌握、应用综合法律知识和业务知识。



　　第十七条 行政机关制定行政规范性、政策性文件应当由本机关法制机构进行合法性审查，并依法于公布之日起30日内报本级政府或上级主管部门备案，并按年度及时做好行政规范性、政策性文件的清理工作。



　　第十八条 行政机关对行政执法主体资格负有审查把关的责任。在行政执法过程中应当严格依据法定权限行使职权，行政执法人员做到持证上岗，亮证执法，不越权，不滥用职权。



　　第十九条 行政机关负有保证具体行政行为合法、适当的责任。行政机关作出的行政处罚、行政许可、行政强制、行政确认、行政征收（用）等都必须依法实施和办理，确保行政行为的合法、规范、有效。



　　第二十条 行政机关之间负有配合协作的责任。对由多个行政机关共同负责组织实施的法定事项，各行政机关要明确分工，充分履行各自职责，加强配合协作，共同做好行政执法工作。



　　第二十一条 行政机关在自查过程中发现行政行为违法的，应当积极进行自纠。政府每年将不定期地组织开展行政执法专项监督检查，日常监督工作由市依法行政工作领导小组办公室、市政府法制办公室具体负责。



　　监察、审计部门根据各自职责依法做好监督工作。



　　第二十二条 行政机关负有依法做好行政复议、行政应诉和行政赔偿工作的责任。各行政机关应当严格依照行政复议法、行政诉讼法等法律的规定，积极做好答复、答辩，提供作出行政行为的证据、依据等复议、应诉准备工作，并配合复议机关及人民法院做好复议调查和诉讼庭审工作。对于因本机关及其工作人员违法或不当的行政行为造成原具体行政行为被撤销、变更的，应当及时纠正，给公民、法人或其他组织造成损失的，应当及时依法赔偿。



第五章 工作考核及责任追究



　　第二十三条 市政府、市依法行政工作领导小组负责对各县区政府和市府各行政机关行政执法责任制工作进行考核，具体由市依法行政工作领导小组办公室、市政府法制办公室组织实施。



　　各县区政府对所属行政机关和乡镇政府的行政执法责任制考核，依照本办法的有关规定执行。



　　第二十四条 考核工作以相关责任制度的建立和落实情况以及工作实绩为基础，实事求是地评议被考核机关行政执法责任制工作成效和存在的问题。



　　第二十五条 考核采取平时检查与年终考核、自查与抽查相结合的方法进行。经过考核，市依法行政工作领导小组对实行行政执法责任制工作取得显著成绩的行政机关和先进个人给予表彰奖励。对行政执法责任制工作被动应付、执行不力的行政机关，给予通报批评，并责令改正；对拒不实行或因行政执法责任制工作不到位而影响全市经济社会发展环境的，给予通报批评、责令改正，并追究主要责任人的行政责任。



　　第二十六条 对评议考核中发现行政行为违法的，行政机关应当积极自纠，也可由市政府法制办依法通知其限期纠正，或由市政府法制办报市政府决定予以变更或者撤销，并制作《行政执法监督通知书》。行政机关应当自收到《行政执法监督通知书》之日起三十日内书面报告落实情况。对其中有重大行政过错的责任机关和责任人实行通报制度，并由有权机关依法追究其行政过错责任。



　　第二十七条 行政机关对于本机关的行政执法人员具有下列行为之一的，应当予以责任追究：



　　（一）违法实施行政处罚的；



　　（二）违法实施行政强制措施的：



　　（三）违法实施行政征收（用）的；



　　（四）违法实施行政裁决的；



　　（五）违法办理行政许可的；



　　（六）违法办理行政给付的；



　　（七）拒绝或者拖延履行法定职责的；



　　（八）滥用职权，侵犯公民、法人和其他组织合法权益的；



　　（九）失职渎职，给国家或社会造成损失的；



　　（十）利用职权，吃、拿、卡、要或贪污受贿的；



　　（十一）有其他违法违纪行为的。



　　行政执法机关应当根据管理权限，对于违法违纪、失职渎职的行政执法人员，依法追究行政责任；情节严重并涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。



第六章 附则



　　第二十八条 本办法自发布之日起施行。









湖州市行政执法评议考核办法（试行）




第一章 总则



　　第一条 为保障法律、法规、规章 的贯彻实施，促进行政执法机关依法行政，根据有关法律法规的规定，制定本办法。



　　第二条 本办法所称行政执法机关是指本市的下列机关和组织：



　　（一）市、县区、乡镇政府；



　　（二）市、县区政府工作部门；



　　（三）市、县区政府依法设立的派出机构；



　　（四）法律、法规授予行政执法权的组织；



　　（五）行政机关依法委托执法的组织。



　　第三条 市、县区政府主管本行政区域内行政执法机关的行政执法评议考核工作。



　　市政府各部门、市直各单位主管本系统行政执法机关的行政执法评议考核工作。



　　市、县区政府法制工作机构在本级政府的领导下，具体组织实施本行政区域的行政执法评议考核工作。



　　市政府各部门、市直各单位负责法制工作的机构在本部门、单位的领导下，具体组织实施本系统的行政执法评议考核工作。



　　第四条 行政执法机关的主要负责人是本机关行政执法的第一责任人，对执法目标的完成负全面责任；行政执法机关的其他负责人对分管范围内执法目标的完成负主管责任；行政执法机关内设机构和所属执法机构的主要负责人，对涉及本机构执法目标的完成负直接责任；行政执法人员根据执法岗位，对有关具体执法目标的完成负直接责任。



　　第五条 各级政府应当将行政执法目标的完成情况作为重要指标，纳入本级政府的工作目标和行政效能评估范围进行评议考核。



第二章 行政执法评议



　　第六条 行政执法评议是指行政管理相对人以及社会各界对行政执法机关实施有关法律、法规、规章 情况所进行的评价。



　　第七条 行政执法评议的主要内容：



　　（一）行政执法的组织领导情况；



　　（二）法制宣传教育情况；



　　（三）制定行政执法配套制度情况；



　　（四）行政执法队伍建设情况；



　　（五）实施具体行政行为情况；



　　（六）行政执法监督工作情况；



　　（七）行政复议与行政应诉工作情况；



　　（八）行政执法的其他工作情况。



　　评议可以采取问卷调查表、测评表、互评表等方式，分别通过行政管理相对人、有关组织、社会各界人士或相关行政执法机关测评行政执法机关的执法情况。



　　第八条 上级行政机关应当根据本办法第七条 的规定，结合本地区、本系统的情况，制定对下级行政执法机关进行评议的具体办法。



　　上级行政机关应当于每年年底组织对下级行政执法机关行政执法情况的全面评议。



第三章 行政执法考核



　　第九条 行政执法考核是指上级行政机关对下级行政执法机关实施有关法律、法规、规章 情况所进行的考查核定。



　　第十条 行政执法机关应当将本机关的行政执法目标逐项分解落实到所属执法机关及其有关人员，确定对所属行政执法机关及其执法人员的考核目标和标准。



　　第十一条 上级行政机关应当于每年年初确定本年度下级行政执法机关行政执法年度重点目标，并于每年年底组织对下级行政执法机关及其执法人员的行政执法年度重点目标完成情况的考核。



　　第十二条 上级行政机关应当对下级行政执法机关及其执法人员的行政执法目标完成情况进行日常监督，定期或不定期地组织检查活动，及时了解和掌握下级行政执法机关完成行政执法目标进展情况。



　　第十三条 行政执法目标检查、考核，由上级行政机关负责法制工作的机构组织有关人员组成检查考核组具体实施。



　　第十四条 检查、考核的具体方式：



　　（一）听取行政执法工作情况的汇报；



　　（二）对有关责任人员和行政执法人员进行法律素质测试；



　　（三）检查或者抽查有关文件、资料及行政执法档案；



　　（四）受理行政执法情况投诉；



　　（五）组织执法专案调查；



　　（六）考核机关确定的其他方式。



　　第十五条 对考核的结果，由法制工作机构按规定计分办法进行逐项计分，按分值高低分别量化下级行政执法机关执法目标完成情况。



　　具体计分办法和评分标准由负责考核的上级行政机关根据考核目标等内容另行制定。



第四章 奖惩



　　第十六条 上级行政机关应当每年公布对下级行政执法机关的行政执法评议考核的结果。



　　评议考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。



　　第十七条 行政执法评议考核情况应当作为评价行政执法机关的全面工作以及有关责任人员和行政执法人员工作实绩的一项重要依据。



　　对评议考核结果被评为优秀的行政执法机关，给予通报表彰；对考核不合格的单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对行政执法工作不力或者存在违法情形的，应建议有权机关对负有全面责任、主管责任和有关直接责任的人员依法给予行政处分。



第五章 附则



　　第十八条 各县区政府、市政府各部门可以根据本办法制定具体实施办法。



　　第十九条 本办法自发布之日起施行。