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民事公益诉讼浅析/尹振国

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 00:01:44  浏览:9188   来源:法律资料网
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民事公益诉讼浅析

尹振国


【摘 要】 传统的民事诉讼将原告资格限制在起诉人须与本案有直接利害关系,当违法行为危害或者将要危害社会公共利益时,公民便无法通过司法手段维护社会公益。本文在考察西方国家民事公益诉讼制度的产生和现状之基础上,探讨了这一制度存在的理论基础和现实依据,并对我国建构该制度的相关问题提出了初步建议。

【关键词】 民事诉讼 公益诉讼 公共利益


1997年4月,中国公民王英的丈夫酗酒而死,年仅41岁,王英一纸诉状把酒厂告上法庭,要求被告酒厂赔偿精神损失费60万元,并在酒瓶上加注“饮酒过量会导致中毒死亡”的标记,该案从一审到二审再到再审,王英均败诉。诉讼期间,酒厂多次表示愿意给王英以经济援助,但拒绝在酒瓶上加注警示标志。王英认为,自己之所以费劲打官司,并要求被告在酒瓶加注警示标志是为了广大的活着的消费者的利益。
在中国目前的司法实践中,对于有些带有公益诉讼性质的案件,法院在作出不予受理或者驳回起诉的裁定中,常常会有这样的表述:该案不属于法院受理案件的范围,或者该案的原告并非本案的直接利害关系人或者相对人。由于我国现行的法律还没有关于民事公益诉讼的规定,因此,法院作出的裁判是无可厚非的。
由于我国缺失民事公益诉讼法律制度,当社会公共利益受到侵害时,虽然有代表人诉讼或者受害者个体诉讼这两种方式予以救济,但这两种方式都存在缺陷,不能对社会公共利益予以充分的救济。社会生活中,公共利益受到侵害主要存在环境保护、消费者保护、遏制不正当竞争、国有资产管理等领域。由于民事诉讼制度的缺陷,使得侵害公共利益的行为屡禁不止。
一、民事公益诉讼的涵义及其特征
1、民事公益诉讼的涵义
公益诉讼起源于古罗马,古罗马法学家把为保护私人权益的诉讼成为私益诉讼;而以保护公共利益为目的的诉讼称为公益诉讼,除法律有特别规定的之外,凡是民众可提起。[1]现代公益诉讼起源于美国,美国的《反欺诈政府法》规定任何公民个人或者公司在发现有人欺骗美国政府,索取钱财后,有权以美国政府的名义控告违约的一方,并且在胜诉后分享一部分的罚金,《谢尔曼反托拉斯法》规定对于违反托拉斯法令的公司司法部门、联邦政府、团体乃至个人都可以提出诉讼,后来的《克莱顿法》对《反托拉斯法》进行了补充,增加了诉权的主体。在环境保护法中,公民可以依法对违法者或者未履行法定义务的联邦环境局提起诉讼,要求违法者赔偿环境污染受害者的损失。[2]
民事公益诉讼是指当公共利益受到侵害或者有受侵害之危险时,法律允许无直接利害关系公民、法人和其它组织相法院提起民是诉讼,要求法院通过审判来维护社会公共利益的活动。
2、关于“公共利益”
“公共利益”是与“个人利益”相对应的一个概念,是社会公众的需要,是社会成员利益的结合体。
在我国现行的法律中,涉及到相关概念除“公共利益”、“社会公共利益”、“国家整体利益”等类似概念,这些概念的含义基本相同。有关公共利益的规定如《宪法》第10条。《行政处罚法》规定其立法目的之一是“为了维护公共利益和公共秩序“,《著作权法》第4条规定著作权著作权人行使著作权时,“不得损害公共利益“,有关社会利益的规定,如《宪法》第51条规定公民在行使自由和权利时,不得损害“国家的、社会的、集体的利益和其它公民合法的自由和权利。”,有关社会公共利益的规定的:《民法通则》第6条规定民事活动的基本原则之一是“不得损害社会公共利益”。《合同法》第52条也同样规定了订立合同应遵循“不得损害社会公共利益的原则”,“违反社会公共利益的合同无效“。《立法法》第10条用“国家整体利益“来表述这一概念。公共利益是公益诉讼保护的客体,公共利益受到侵害或者有受到侵害之危险时,通过公益诉讼来救济和保护。
3、民事公益诉讼的特征
相对于普通的民事诉讼而言,民事公益诉讼有如下的特征:
(1)公益民事诉讼的直接目的是为了维护公共利益。
私益民事诉讼的目的是为了维护个人、法人或者其他组织的合法权益,民事公益诉讼的目的是为了维护社会公共利益、国家利益和社会的整体利益。因此,建立公益民事诉讼可以使公共利益、社会利益、国家利益得到保护。
(2)民事公益诉讼的原告一般与民事诉讼标的无直接的利害关系的公民、法人和其他的社会组织(包括特定的国家机关)。
(3)民事公益诉讼的诉讼标的是受到侵害或者有受侵害之危险的社会公共利益。
二、 民事公益诉讼的法理依据
1、宪法依据 我国宪法第2条规定:“中华人民共和国的一切权力属于人民,人民按照法律的规定,通过各种途径和方式管理国家事务、管理经济和文化事务,管理管理社会事务。”这体现了主权在民原则。一方面,人民以法定程序把管理国家事务和社会事务的权力委托给国家机关行使。另一方面,为了人民真正实现人民当家做主,也保留了人民直接岑与国家事务管理的权利。
当社会公共利益受到侵害或者有受侵害之危险时,人民有权依法通过公益诉讼来行使管理国家和社会事务的权利。公民行使公益诉讼的权利,是人民民主权利的具体体现,它是宪法原则在诉讼领域的具体体现。我国是社会主义国家,公民的个人利益从根本上来说与社会公共利益、国家利益时一致的。侵害社会公共利益也必然最终侵害到公民的个人利益。
2、民法依据 《民法通则》第7条规定:民事活动应当尊重社会公德,不得损害社会的公共利益,破坏国家的经济计划,扰乱社会的经济秩序。第55条第3项规定:民事法律行为应当具备下列条件,不得违反和社会的公共利益。《合同法》第7条规定:当事人订立、履行合同,应当遵守法律、行政法规,遵守社会的公德,不得扰乱社会的经济秩序,损害社会的公共利益。尽管实体法对维护国家公共利益和社会公共利益作了明确具体的,但对侵害国家利益和社会公共利益的民事权益由谁去维护,如何维护?民事诉讼法没有规定,程序法的空白使实体法律无法适用。“无救济即无权利权利”,社会生活中社会公共利益不断地受到侵害而无法通过法律途径保护。   
3、诉讼法依据 《刑事诉讼法》第22条规定:“如果国家财产、集体财产遭受损失的,人民检察院在提起公诉的时候,可以提起附带民事诉讼,”这是目前我国法律在民事公益诉讼方面最直接的规定。在民事诉讼中,第2条对民事诉讼人的规定和第54条关于诉讼代表人制度的规定都在某种程度上体现了民事公益诉讼的精神。诉讼代表人制度则是现行法律规定中较明确公害事件的司法救济的主要形式。 
三、民事公益诉讼提起的主要障碍
如何通过民事公益诉讼来维护社会公共利益,要建立民事公益诉讼制度,从目前来看,存在如下困难:
1、法律上的障碍
当事人享有诉权有两个必要的条件,一是主体方面的要件,即有权请求诉讼救济的主体,即当事人适格问题;二是客观方面的要件,即就特定的民事纠纷有适用诉讼救济的必要,即具有诉之利益。按照传统的诉讼理论,当事人适格必须在具体的案件中享有,诉权的当事人必须在具体的案件中享有。诉权的当事人必须是与纠纷有直接利害关系的人。我国《民事诉讼法》第108条规定:“原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他的社会组织。”因为这一规定,维护公共利益的人因与本案无直接的利害关系,而而求告无门。在我国宪法和其他法律中,虽然赋予了公民的公民民主监督的权利和检察机关法律监督的权力。但是,大都比较抽象,没有具体配套的制度,导致权利无法落实。
再就举证责任而言,“谁主张。谁举证”,在公共利益受到侵害的时候,原告往往处于弱者地位,难以举证。
2、经济上的障碍
民事诉讼法第10条规定:当事人进行民事诉讼,应当按照规定交纳诉讼费。财产案件除交纳案件受理费外,并按照规定缴纳其他诉讼费用。现实中,侵害国有资产和环境污染破坏自然环境的案件的诉讼标的额往往十分巨大,提起民事诉讼必须缴纳高额的诉讼费用,一旦败诉,个人就要承担巨额的诉讼费用。再者,侵害公共利益的被告往往在人力、物力、财力上远远胜与原告,原告受不了诉讼延迟的折磨,民事公益诉讼会变成异常旷日持久的马拉松,这使得原告望而却步。
3、文化上的障碍
传统文化上,我国是一个义务本位的社会,民众的公众意识薄弱,对自己周围的公共权益的关注甚少。所谓“各人自扫门前雪,莫管他人污上双”就是这种现象的真实写照;另一方面,由于受到儒家的“和为贵”处世哲学的影响,老百姓大都不愿意打官司。
四、建立民事公益诉讼制度之构想
如何建立我国民事公益诉讼制度,既涉及到理论问题,由涉及到技术造作的问题,针对大量的侵害公共利益的行为,迫切需要修改现行民事诉讼法,尽快消除公益诉讼的障碍。
1、诉权理论之发展
“有权利必有救济”,提起诉讼的前提拥有起诉权。关于诉权理论,学者有多种看法。通说认为,诉权是因民事权利义务发生纠纷,公民请求法院行使审判权解决民事纠纷或民事权益的权利。一般情况下,诉权主体界定为直接利害关系人即诉讼标的争议的主体。那么,就必然导致大量的民事权利得不到司法救济,民事纠纷也得不到及时地解决。但是,我们认为,诉权从本质上来说是一种公民权,民众将权力委托给国家行使,公民之间纠纷可借助于国家的力量加以解决,公民也可以借助国家的力量维护社会公共利益。
2、民事公益诉讼原告和受案范围的扩大
民事公益诉讼中原告范围超出了传统的直接受到公益违法行为侵害的个人,相关社会团体和人民检察院。相应地应该扩大民事诉讼的受案范围。
3、检察院提起民事诉讼
宪法明确规定检察机关是国家的法律监督机关,公诉是检察院的法律监督职能之一。
(1)公民提起民事公益诉讼应当受理的案件,法院未受理的,可由检察机关行使公益公诉权。
(2)在法院对公民提起的民事公益诉讼案件作出书面裁定的,当事人不服的,可在法定期限内上诉,检察机关也可以提出抗诉。
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机械部专利代理工作试行办法

机械部


机械部专利代理工作试行办法

1986年6月30日,机械部

第—条 为贯彻实施《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》中的规定以及国务院《专利代理暂行规定》, 特制订本试行办法。
第二条 根据国务院批准、国家经委、国家科委、劳动人事部、 中国专利局(84)国专发计字130号《关于在全国设置专利工作机构的通知》,机械工业部设立专利代理服务处。
机械工业部直属单位如需成立专利代理机构, 应具有经过培训并取得专利代理人资格的人员,有相当的专利申请量,具有一定的工作基础, 须经机械工业部专利管理处审批,并由该处统一报中国专利局备案。
第三条 专利代理机构接受委托,承办业务, 应当有委托人提交委托书,写明委托权限,并有委托人盖章或签字。
专利代理机构接受委托, 承办业务按照《机械工业部专利代理收费办法》收取费用(见附件)。
专利代理机构设代理人,承办下列业务:
(一)为专利事务提供咨询;
(二)撰写专利申请文件,申请专利的有关事务;
(三)请求实质审查、请求复审的有关事务;
(四)提出异议、请求宣告专利权无效的有关事务;
(五)专利权转让、专利许可的有关事务;
(六)接受委托,承办专利文献检索、专利诉讼、 非诉讼调解等其他有关专利事务。
第四条 机械工业部专利代理服务处是机械工业部面向机械行业的专利代理机构。其任务是:为机械系统的机关、企事业单位, 个人提供有关专利法律、专利事务的帮助和服务; 对部属单位的代理机构的专利代理业务进行指导;筹集发明基金;为部建立代理工作网。 联络机械系统的专利代理人并对直属单位及代理工作网的代理人员负责培训。
第五条 部直属单位的职工,凡已取得中国专利局颁发的代理人证书,经本单位同意,可向部代理服务处申请,由该处选聘后, 作为部专利代理服务处兼职专利代理人,并由该处向中国专利局备案。
第六条 专利代理人必须在专利代理机构执行职务, 由专利代理机构委派工作,不得自行接受委托。部直属单位的专利代理人, 在本单位未成立代理机构的情况下,可参加部专利代理服务处的代理网, 作为该机构的兼职代理人。
专利代理人在承办专利事务过程中,由于各种原因而不能担任代理的,应及时告知代理机构,由该代理机构和原委托人协商,取得一致意见, 作出中止决定后,代理人才可中止。专利代理人本人无权中止, 代理人如无故自行中止,由此造成的经济损失由代理人承担。
第七条 专利代理人在委托权限内的行为与委托人的行为有同等法律效力。代理人依法执行职务,受国家法律保护,任何单位和个人不得干涉。
部直属单位的专利代理人及专利代理机构的工作人员对在业务中所了解的发明创造,除专利申请已经公布或者公告的以外,有保守秘密的责任。对于严重不称职的,剽窃委托发明创造的、 故意泄露委托人的发明创造内容或者严重损害委托人利益行为的专利代理人, 部代理服务处可以建议有关部门给予取消专利代理人资格、缴销其代理人证书。
专利代理人有剽窃委托人发明创造的,由所在单位给予行政处分; 情节严重的,依法追究法律责任。
第八条 机械行业企业、事业单位的职务发明专利申请,代理费优惠,非职务发明的代理服务费原则上也予优惠,以鼓励发明创造。
第九条 机械工业部专利代理机构所聘请的兼职代理人,一般情况下,其所在单位的专利申请项目,由该单位兼职代理人代理, 代理机构负责专利事务的指导和申请文件的质量校审以及协助代理人进行专利申请过程中各种时效的履行。兼职代理人在部代理机构内代理本单位的专利申请项目,由部代理机构收代理费,其代理费为部规定代理的60%左右, 其中一部分由部代机构给兼职代理人作为酬金, 另一部分作为部代理机构的成本费和劳务费。
第十条 对在专利代理工作中做出显著成绩的专利代理人给予表彰。
第十—条 本办法自1986年7月1日起实行。

附 机械工业部专利代理服务收费办法
(1)根据(84)国专发计字130 号《关于在全国设置专利工作机构的通知》和国务院《专利代理暂行规定》的精神,制订本办法。
(2)凡在部专利代理服务处代理的专利业务,均按本办法规定收费标准收费(见附表),并出具收据。 专利代理人办理专利代理事务过程中不再另行收费。
(3)根据具体代理业务易难程度和工作量大小收费可按本标准上下浮动20%,各项收费标准详见附表,个人申请专利, 代理费用可酌情减收。受理加急委托,另加收费50%~100%
(4)经委托人同意,必要的电传、电报及有关的旅差费由委托方支付。
附 专利代理服务收费标准
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│序│ │ 收费标准 │
│ │ 项目 ┝━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┥
│号│ │ 发明 │ 实用新型 │ 外观设计 │
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│1 │一般性咨询 │ 不收费 │ 不收费 │ 不收费 │
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│2*│专利申请项目咨询(审查申请文件或 │20~30 │10~20 │20~30元/日│
│ │进行可行性研究等) │元/日 │元/日 │ │
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│3 │检索费 │机检+ │劳务费+ │一般100~300│
│ │ │机检+ │翻译费+ │元 │
│ │ │ │ │综合分析费一│
│ │ │ │ │般300~600元│
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│4*│撰写专利申请文件费 │ │ │200元(件) │
│ │(1)请求书 │10元(件) │10元(件) │10元(件) │
│ │(2)说明书(20页以下) │200元(件) │150元(件) │ │
│ │(3)权利要求书(独立权项) │60元 │60元 │ │
│ │(4)增加独立权项 │40元 │40元 │ │
│ │(5)增加说明书(每加10页) │100元(件) │100元(件) │ │
│ │(6)从属权项 │20元(项) │20元(项) │ │
│ │(7)说明书摘要 │30元 │30元 │ │
│ │(8)附图申请 │实收 │实收 │实收 │
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│5*│申请实质审查手续费 │10元(件) │ │ │
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│6*│提前公开申请手续费 │10元(件) │ │ │
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│7*│撤回申请手续费 │10元(件) │10元(件) │10元(件) │
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│8*│修改说明书 │20~30元/日│20~30元/日│ │
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│9*│修改权利要求书 │20~30元/日│20~30元/日│ │
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│10* 修改说明书摘要 │20~30元/日│20~30元/日│ │
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│11* 撰写意见陈述书 │30~40元/日│30~40元/日│ │
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│12│不丧失新颖性的请求手续费 │10元/件 │10元/件 │10元/件 │
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│13* 申请或撤回复审手续 │20元/件 │20元/件 │20元/件 │
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│14* 代写复审请求书 │250元(件) │200元/件 │ │
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│15│代办异议事项 │400元/件 │300元(件) │200元(件) │
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│16│代办无效事项 │400元(件) │300元(件) │200元(件) │
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│17│申请人姓名、地址、单位名称、印签│10元/件 │10元/件 │10元/件 │
│ │等变更手续费 │ │ │ │
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│18│期限延长或日期变更手续费 │10元/件 │10元/件 │10元/件 │
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│19│专利权转让注册代办费 │20元/件 │20元/件 │20元/件 │
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│20│强制许可的专利使用费的请求裁决手│10元/件 │10元/件 │10元/件 │
│ │续费 │ │ │ │
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│21│申请续展手续费 │ │20元/件 │20元/件 │
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│22│缴付专利申请维持费的手续费 │10元/次 │ │ │
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│23│缴付专利年费的手续费 │10元/次 │10元/次 │10元/次 │
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│24│缴付手续费滞纳金(六个月内补缴)的│10元/次 │10元/次 │10元/次 │
│ │手续费 │ │ │ │
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│25│声明放弃专利权的手续费 │10元/次 │10元/次 │10元/次 │
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│26│签订专利许可证合同手续费 │按专利使用│ │ │
│ │ │费的1%~ │ │ │
│ │ │5%收取 │ │ │
┝━┿━━━━━━━━━━━━━━━━┿━━━━━┿━━━━━┿━━━━━━┥
│27│审批阶段实施阶段专利咨询费 │10~20 │10~20 │10~20 │
│ │ │ 元/小时 │ 元/小时 │ 元/小时 │
┕━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┙
注:申请发明专利的代理费为550~600元,代理内容为表中打*的总和, 另收打字复制费50元。申请实用新型专利的代理费为300~350元, 代理内容为表中*的总和(其中5、6除外),另收打字复制费50元, 但其内容的深度和程序来回的次数、工作量均与发明专利有区别。




兽药经营质量管理规范

农业部


中华人民共和国农业部令2010年第3号


  《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。

   二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章 总 则

  第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

  第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

  经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

  第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

  变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

  变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

  仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

  变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

  第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

  (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

  (二)避光、通风、照明的设施、设备;

  (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

  (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

  (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

  第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

  第三章 机构与人员

  第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

  第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

  第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

  兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

  兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

  主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

  第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

  第四章 规章制度

  第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

  质量管理文件应当包括下列内容:

  (一)企业质量管理目标;

  (二)企业组织机构、岗位和人员职责;

  (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

  (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

  (五)环境卫生的管理制度;

  (六)兽药不良反应报告制度;

  (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

  (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

  (九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

  (十)质量管理培训、考核制度。

  第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:

  (一)人员培训、考核记录;

  (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

  (三)兽药质量评估记录;

  (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

  (五)兽药清查记录;

  (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

  (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

  (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

  记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

  第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

  质量管理档案应当包括:

  (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

  (二)开具的处方、进货及销售凭证;

  (三)购销记录及本规范规定的其他记录。

  质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

  第五章 采购与入库

  第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

  第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

  第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

  有下列情形之一的兽药,不得入库:

  (一)与进货单不符的;

  (二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

  (三)没有标识或者标识模糊不清的;

  (四)质量异常的;

  (五)其他不符合规定的。

  兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

  第六章 陈列与储存

  第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

  (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

  (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

  (三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

  (四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

  (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

  (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

  第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

  不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

  第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

  第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

  第七章 销售与运输

  第二十五条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

  有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

  (一)标识模糊不清或者脱落的;

  (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

  (三)超出有效期限的;

  (四)其他不符合规定的。

  第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

  第二十七条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

  第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

  第二十九条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

  第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

  第八章 售后服务

  第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

  第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

  第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

  第九章 附 则

  第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

  第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。

  第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。

  第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

  本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。




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